Решение по делу № 2-424/2023 от 18.04.2023 - о признании права на обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом.

Дело №

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

18 апреля 2023 года г. Саратов

Фрунзенский районный суд г. Саратова в составе:

председательствующего судьи Агишевой М.В.,

при секретаре Салюковой А.А.,

с участием истца ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО3,

представителей третьего лица ФИО4, ФИО5,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Министерству здравоохранения Саратовской области о признании права на обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

установил:

ФИО2 (далее по тексту – истец), действуя в интересах несовершеннолетнего сына ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Саратовской области (далее по тексту – ответчик) и, с учетом уточнений исковых требований в порядке ст. 39 ГПК РФ, окончательно просит признать за ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек», назначенным по жизненным показаниям, обязать Министерство здравоохранения Саратовской области обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до его отмены, в указанной части решение суда обратить к немедленному исполнению.

В обоснование заявленных требований истец указывает, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является ребенком-инвалидом. У него диагностировано <данные изъяты>. Кроме того, у него диагностирована <данные изъяты> форма. В связи с редкостью заболевания и его особенностями, в России не существует эффективных средств его лечения, а также нет специализированных эффективных лекарственных препаратов. Решением консилиума Обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева «ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России», отраженном в протоколе от ДД.ММ.ГГГГ №, а также в протоколе от ДД.ММ.ГГГГ №, её сыну ФИО1 по жизненным показаниям был назначен препарат «ФИО6» (по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек»). Данный препарат не зарегистрирован на территории РФ. Аналогов этого лекарства в России не производится. Кроме того, с учетом тяжести заболевания и высокого риска учащения эпилептических приступов категорически противопоказана замена принимаемых противоэпилептических препаратов на препараты с другими коммерческими названиями. Как указано в протоколе консилиума, препарат назначен в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данной формы заболевания. В связи с изложенными обстоятельствами, тяжестью заболевания ребенка, а также необходимостью приема жизненно важного препарата, незарегистрированного на территории РФ, истица обратилась к ответчику с заявлением, в котором просила обеспечить ребенка бесплатно лекарственным препаратом «ФИО6», назначенного по жизненным показаниям. В письмах от 28.07.2022 года и от 06.02.2023 года ответчик сообщил, что лекарственный препарат «ФИО6» был закуплен, но не поставлен, поставка будет организована в ближайшее время. 29.09.2022 года ребенок был обеспечен лекарственным препаратом «Кигабек» в количестве 20 упаковок, которого хватило до 31.01.2023 года, с указанного времени и по сегодняшний день ребенок лекарственным препаратом «ФИО6» (по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек») не обеспечен.

Истец считает, что необеспечение ответчиком её ребенка лекарственным препаратом «ФИО6» нарушает права и законные интересы малолетнего ФИО1, поскольку препарат «ФИО6» назначен консилиумом врачей по жизненным показаниям ребенка-инвалида, в связи с указанными обстоятельствами просила обратить решение суда к немедленному исполнению.

В судебном заседании истец ФИО2 исковые требования, с учетом их уточнений, поддержала по доводам, изложенным в исковом заявлении, настаивала на их удовлетворении в полном объеме.

Представитель ответчика в судебное заседание не явился, извещен, причины неявки не известны.

Представители третьего лица ФИО4, ФИО5 в судебном заседании полагались на усмотрение суда в разрешении заявленных истцом требований.

Руководствуясь положениями ст. 167 ГПК РФ, суд рассмотрел дело в отсутствие неявившегося ответчика.

Выслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10.12.1948 года Генеральной Ассамблеей ООН).

Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20.11.1989 года (далее по тексту - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15.09.1990 года), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства - участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13.12.2006 года, вступила в силу для Российской Федерации 25 октября 2012 года; далее по тексту - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами - участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «r» преамбулы), согласились о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной Конвенции).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституции Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана, в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац 3 части 2 статьи 4 Федерального закона от 24.07.1998 № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24.07.1998 № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации, как социального государства, направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного Федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

В разъяснениях Министерства здравоохранения Российской Федерации «По вопросу подачи документов и заявления на ввоз незарегистрированных лекарственных средств» указано, что действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, в том числе незарегистрированных на территории Российской Федерации, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.

Судом установлено и следует из материалов дела, ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, установлена категория инвалидности <данные изъяты> сроком до05.04.2034 года, что подтверждается справкой № № от 22.07.2019 года.

Как следует из медицинских документов, у ФИО1 диагностировано <данные изъяты>, а также у него диагностирована <данные изъяты>

Протоколом консилиума врачей обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» и ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» «О назначении пациенту лекарственного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 27 мая 2021 года №95/2, постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Сабрил», «Кигабек» («ФИО6») для оказания медицинской помощи пациенту ФИО3 по жизненным показаниям. Указано на наличие абсолютных показаний и отсутствие альтернативных препаратов для лечения диагностированного у ребенка заболевания.

Протоколом консилиума врачей обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» и ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» «О назначении пациенту лекарственного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 21 июня 2022 года № 110/1, постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил» (4000 мг в сутки, по 2000 мг х 2 р.д.) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО1 по жизненным показаниям на длительный срок. Указано на наличие абсолютных показаний и отсутствие альтернативных препаратов для лечения диагностированного у ребенка заболевания.

Протоколом консилиума врачей обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» и ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» «О назначении пациенту лекарственного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 11 августа 2022 года № 147/4, постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Кигабек» (4000 мг в сутки, по 2000 мг х 2 р.д.) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО1 по жизненным показаниям на длительный срок. Указано на наличие абсолютных показаний и отсутствие альтернативных препаратов для лечения диагностированного у ребенка заболевания.

На основании указанных медицинских документов, 18.08.2022 года было проведено заседание врачебной комиссии ГУЗ «СГДП №8» «О назначении лекарственных препаратов, незарегистрированного на территории Российской Федерации, по жизненным показаниям по торговому наименованию» (протокол ВК № от ДД.ММ.ГГГГ), в ходе которого принято решение назначить по жизненным показаниям ФИО1 лекарственный препарат по торговому наименованию «Кигабек», таблетки растворимые, 500 мг №50. Протокол данного ВК направлен в отдел лекарственного обеспечения МЗ СО.

Как следует из материалов дела и не оспаривается истцом, 29.09.2022 года в связи с персонифицированной разнарядкой и поставкой лекарственного препарата «Кигабек» в прикрепленную аптеку ФИО1 выписан льготный рецепт на «Кигабек», препарат получен, ребенок обеспечен до 01.02.2023 года.

Как пояснили в судебном заседании представители третьего лица, в связи с информацией полученной из отдела лекарственного обеспечения МЗ СО о нахождении препарата «Кигабек» в дефектуре 14.12.2022 года в ГУЗ «СГДП №8» проведена врачебная комиссия «О назначении лекарственных препаратов, незарегистрированного на территории Российской Федерации, по жизненным показаниям по торговому наименованию» (протокол ВК № от ДД.ММ.ГГГГ), по результатам которой принято решение назначить по жизненным показаниям ФИО1 лекарственный препарат по торговому наименованию «Сабрил» (ФИО6), таблетки растворимые, 500 мг №100. 29.12.2022 года ФИО2 оформлено согласие на препарат «Сабрил». Протокол данного ВК направлен в отдел лекарственного обеспечения МЗ СО.

Как следует из материалов дела, 06.03.2023 года ФИО1 выписан рецепт на лекарственный препарат по торговому наименованию «Сабрил» (ФИО6), который выдан законному представителю ФИО2, однако в настоящее время рецепт не обеспечен, так как указанный препарат находится в дефектуре.

Из представленных в материалы дела ответов на запросы следует, что лекарственный препарат «Кигабек» также находится в дефектуре до июня 2023 года.

Вместе с тем, отсутствие лекарственных препаратов «Сабрил», «Кигабек» (ФИО6) в связи с их нахождением в дефектуре не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Положением о Министерстве здравоохранения Саратовской области, утвержденным постановлением Правительства Саратовской области от 01 ноября 2007 года № 386-П, на Министерство здравоохранения Саратовской области возложена функция, в частности, по организации в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Саратовской области (пункт 8 Положения).

Согласно Положению о Министерстве здравоохранения Саратовской области, одними из основных функций Министерства значатся: осуществление ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и своевременное представление содержащихся в нем сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации; организация в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Саратовской области.

Министерство здравоохранения Саратовской области является органом исполнительной власти, осуществляющим проведение торгов в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнении работ, оказании услуг, для государственных и муниципальных нужд» по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготных категорий граждан. Тем самым, обеспечивает их наличие в аптечных учреждениях, осуществляющих льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что именно на Министерстве здравоохранения Саратовской области лежит обязанность по обеспечению лекарственными препаратами по жизненным показаниям на основании решения врачебной комиссии.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к выводу о том, что ФИО1, являясь ребенком-инвалидом, имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Сабрил», «Кигабек» (ФИО6), незарегистрированным на территории Российской Федерации и не имеющим аналогов в Российской Федерации, назначенным ему в установленным законом порядке по жизненным показания и разрешенным к ввозу в Российскую Федерацию, а Министерство здравоохранения Саратовской области, как исполнительный орган государственной власти, осуществляющий государственное регулирование в сфере здравоохранения на территории Саратовской области, обязано обеспечить ФИО1 данным лекарственным средством в необходимом количестве.

Таким образом, суд считает необходимым удовлетворить требования истца и признать за ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек», назначенным по жизненным показаниям, обязав Министерство здравоохранения Саратовской области обеспечить ФИО1 по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозе 4000 мг в сутки (8 таблеток по 500 мг в сутки) длительно, за счет средств бюджета Саратовской области.

В соответствии со ст. 212 ГПК РФ суд вправе по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Как разъяснено в абзаце пятом пункта 11 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19 декабря 2003 года № 23 «О судебном решении», обращение решения к немедленному исполнению по основаниям, указанным в статье 212 ГПК РФ, возможно только по просьбе истца. В таких случаях выводы суда о необходимости обращения решения к немедленному исполнению должны быть обоснованы достоверными и достаточными данными о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для взыскателя или невозможности его исполнения.

Учитывая, что замедление исполнения решения суда может привести к высокому риску развития жизнеугрожающих осложнений здоровья ФИО3 из-за отсутствия лечения препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек», назначенным по жизненным показаниям, принимая во внимание конкретные обстоятельства по делу, суд приходит к выводу о необходимости обратить решение к немедленному исполнению.

Руководствуясь ст. ст. 194-198, 212 ГПК РФ, суд

решил:

исковые требования ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Министерству здравоохранения Саратовской области о признании права на обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом удовлетворить.

Признать за ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек», назначенным по жизненным показаниям.

Обязать Министерство здравоохранения Саратовской области (ИНН: <***>) обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО6» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозе 4000 мг в сутки (8 таблеток по 500 мг в сутки) длительно, за счет средств бюджета Саратовской области.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Саратовский областной суд с подачей апелляционной жалобы через Фрунзенский районный суд г. Саратова, с момента изготовления мотивированного решения суда.

Срок составления мотивированного решения суда – 25.04.2023 года.

Судья М.В. Агишева