Дело <номер>

Постановление

по делу об административном правонарушении

<дата> <адрес>

Судья Раменского городского суда <адрес> Голышева О.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, в отношении ФИО9

Установил:

ФИО9 осуществило деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Территориальным органом Росздравнадзора по <адрес> в период с <дата> по <дата> проведена плановая выездная проверка ФИО9 являющегося лицензиатом и осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркотических растений, по адресу: <адрес>

В рамках проверочных мероприятий (осмотра мест осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств) установлено следующее:

В нарушение п. 24 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от <дата> <номер>н, аптекой ФИО9 по адресу: <адрес>, были отпущены лекарственные препараты, которые согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от <дата> <номер>и-<номер> признаны фальсифицированными:

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от <дата> <номер>и-<номер> лекарственный препарат «Ампициллин+Сульбактам», порошок для приготовления гаствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, 1 шт., флаконы (1), пачки картонные, серии JD4331 является фальсифицированным.

В соответствии с требованием-накладной № РР25-03-Ьа_<номер>/3214 <дата> аптекой ФИО9 был отпущен вышеуказанный лекарственный препарат в количестве 25 уп. в терапевтическое отделение.

В соответствии с требованием-накладной № РР-25-03-Ьа_<номер>/2961 <дата> аптекой был отпущен вышеуказанный лекарственный препарат в количестве 15 уп. в оториноларингологическое отделение.

Согласно пояснительной записке заведующей аптекой письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от <дата> <номер>и-<номер> «в понедельник <дата> с сайта было распечатано».

Однако, согласно Акту ФИО9 <номер> от <дата> на перемещение в карантинную зону, в зону для хранения забракованных, возвращенных, позванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности /из соответствующей зоны 100 упаковок вышеуказанного лекарственного препарата <дата> были перемещены из материальной комнаты в карантинную зону для последующего уничтожения.

Кроме того, аптекой ФИО9 по адресу: <адрес> были отпущены лекарственные препараты, применение которых приостановлено Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации <номер> от <дата>:

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации <дата> <номер> «О приостановлении применения лекарственного препарата пля медицинского применения с торговым наименованием Цефоперазон и Сульбактам Джодас» применение лекарственного препарата «Цефоперазон и Сульбактам Джодас» (международное непатентованное наименование - Цефоперазон+[Сульбактам]), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г + 1 г, производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд. (Индия), регистрационное удостоверение №<номер> от <дата> приостановлено с <дата> до представления сведений о возможности возобновления применения лекарственного препарата.

Согласно данным федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) в период с <дата> по <дата> аптекой <номер> было отпущено 1200 упаковок вышеуказанного лекарственного препарата со статусом «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Отпуск части вышеуказанных лекарственных препаратов подтверждается копиями требований-накладных, представленными в ходе проведения внеплановой выездной проверки.

В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от <дата> № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).

В соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства России от <дата> <номер> утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение <номер>) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная I июля 2020 года в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением <номер>.

Согласно п. 2 главы VI Положения, передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.

На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от <дата> <номер> «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

В нарушение пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> <номер>, п. 7 ст. 67 Федерального закона от <дата> № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1(1) постановления Правительства России от <дата> <номер> «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» ФИО9 не обеспечило своевременное внесение данных в ФГИС МДЛП.

В ходе мониторинга системы ФГИС МДЛП (отчетная форма «Остатки ЛП по сроку годности») установлено наличие у ФИО9 110 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в статусе «в обороте».

В дополнение к вышеизложенному, в ходе проведения внеплановой выездной проверки комиссией Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> и Московской <адрес> з помещении хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также расположения карантинной зоны аптеки ФИО9 по адресу: <адрес> установлено нарушение п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от <дата> <номер>н.

В помещении хранения лекарственных средств на момент проведения внеплановой выездной проверки установлены следующие параметры воздуха: температура воздуха - 22°С, влажность - 91%.

При этом, согласно «ОФС.<дата>. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от <дата> <номер>) («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание») «Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65%».

В настоящее судебное заседание представитель ФИО9 и представитель отдела контроля в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> и Московской <адрес> в судебное заседание не явились, извещены.

Суд, проверив представленные материалы, приходит к следующему.

Вина ФИО9 в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, подтверждается протоколом об административном правонарушении <номер> от <дата>, предписанием об устранении выявленных нарушений, актом проверки и другими материалами дела.

Решая вопрос о допустимости исследованных письменных доказательств, суд не находит существенных нарушений закона при рассмотрении данного дела и признает все исследованные доказательства допустимыми.

Суд полагает, что ФИО9, имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные доказательства в их совокупности, суд приходит к выводу о наличии в действиях ФИО9 состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ.

Поскольку ФИО9 вину в совершении данного административного правонарушения полностью признало, в настоящее время приняло меры к устранению выявленных нарушений, с учетом характера совершенного административного правонарушения и отсутствия тяжких последствий, суд полагает возможным назначить наказание в виде штрафа.

Суд полагает, возможно снизить размер штрафа.

Санкция ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей.

Согласно п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

С учетом положений п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, исходя из позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в Постановлении от <дата> N 4-П, целей административного наказания, установленных ст. 3.1 КоАП РФ, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, статус юридического лица, являющегося государственным бюджетным учреждением, с учетом устранения в настоящее время выявленных административным органом нарушений, суд полагает возможным снизить размера административного штрафа до 50 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.7 - 29.11, ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать ФИО9 виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000,0 рублей.

Сумма штрафа подлежит перечислению не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу по следующим реквизитам: Получатель платежа: УФК по Московской <адрес> (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> и <адрес> <адрес> л/счет <номер>), ИНН <номер> КПП <номер>, КБК <номер>, ОКТМО <номер>, БИК <номер>, Кор.счет <номер>, Расчетный счет <номер> ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по Московской <адрес>, УИН- <номер>.

Квитанцию об оплате штрафа предоставить в установленный законом срок (до истечения 60 дней с момента вступления постановления в законную силу) в <адрес> (каб. <номер>).

Разъяснить, что в случае неуплаты административного штрафа в течение 60 дней с момента вступления настоящего постановления в законную силу правонарушитель подлежит привлечению к административной ответственности в установленном законом порядке.

Постановление может быть обжаловано в Московский областной суд через Раменский городской суд Московской <адрес> в течение 10 суток со дня его вынесения или получения копии постановления.

Судья: