УИД 23RS0035-01-2025-000189-59
к делу № 5-18/2025
Постановление
по делу об административном правонарушении
ст. Новопокровская 12.05.2025 года
Краснодарского края
Судья Новопокровского районного суда Краснодарского края Некрут К.А., рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Новопокровская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Краснодарского края, ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес юридического лица: 353020, Россия, Краснодарский край, Новопокровский район, ст. Новопокровская, ул. Калинина, 191 по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
установил:
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Новопокровская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее - ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК) осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), то есть совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Административное правонарушение совершено при следующих обстоятельствах.
В период с 31.01.2025 года по 24.02.2025 года при осуществлении внеплановой документарной проверки в отношении ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК, проведенной в соответствии с решением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО6 от 22.01.2025 года №, учетный номер документарной проверки в ЕРКНМ - № от 22.01.2025 года, в связи с наличием сведений о непосредственном причинении вреда (ущерба) или о непосредственной угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а именно выявления отклонения объекта контроля от параметров, утвержденных индикаторов риска нарушения обязательных требований, утвержденных приказом Минздрава России от 27.10.2021 года № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» (рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК за период 2022-2023 годы, (отмечен рост больничной летальности пациентов с диагнозом: инфаркт миокарда на 25%), на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой документарной проверки № от 21.01.2025 года.
ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № от 18.02.2020 года министерством здравоохранения Краснодарского края, по видам работ (услуг) согласно приложениям к лицензии, в том числе при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «анестезиология и реаниматология».
Согласно приказу министерства здравоохранения Краснодарского края от 01.03.2023 года № 557 «Об организации оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Краснодарском крае» утверждены перечень государственных бюджетных учреждений здравоохранения, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, оказывающих медицинскую помощь больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями на территории Краснодарского края, регламент оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом (далее - ОКС) (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), маршрутизация больных с ОКС, а также алгоритмы оказания медицинской помощи больным с ОКС на догоспитальном этапе и проведения тромболитической терапии больным с ОКС с подъемом сегмента ST.
ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» в перечень медицинских организаций, имеющих в своем составе первичное сосудистое отделение, не включено.
Согласно приложению 7 к приказу ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» № 01.03.2023 года маршрутизация больных с ОКС на территории Новопокровского района должна осуществляться в ПСО (первичное сосудистое отделение) ГБУЗ "Тихорецкая ЦРБ" М3 КК - при ОКС без подъема сегмента ST низкого/умеренного риска или в РСЦ (региональный сосудистый центр) ГБУЗ "Выселковская центральная районная больница им. заслуженного врача РФ ФИО7" М3 КК - при ОКС с подъемом сегмента ST ОКС без подъема сегмента ST высокого/очень высокого риска.
Действующей лицензией разрешены работы (услуги) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по кардиологии в поликлинике по обслуживанию взрослого населения по адресу осуществления деятельности: <адрес>
Работы (услуги) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по кардиологии по адресу: 353020, Краснодарский край, Новопокровский район, ст. Новопокровская, улица Калинина, 191, действующей лицензией ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК № от 18.02.2020 года не предусмотрены.
Анализ Единой государственной информационной системы здравоохранения Федеральный регистр медицинских организации (ЕГИСЗ ФРМО) не выявил наличия в штатном расписании ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК должности врача-кардиолога в стационарных отделениях.
Вместе с тем анализ информации Территориального фонда обязательного медицинского страхования Краснодарского края (№ от 15.02.2023 года и № от 14.02.2024 года) показал, что в 2022 году в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК был госпитализирован 1 пациент с ОКС, который был выписан, а в 2023 году госпитализировано 4 пациента, из них 1 случай - с летальным исходом (при отсутствии специального разрешения (лицензии) на осуществление работ (услуг) по кардиологии в стационарных условиях, что свидетельствует о наличии системных нарушений в организации и оказании медицинской помощи пациентам с ОКС.
В ходе проверки была проанализирована медицинская карта стационарного больного №на имя ФИО8, умершей в медицинской организации в 2023 году, по результатам чего были выявлены следующие нарушения.
В нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) информированное добровольное согласие пациентки заполнено с нарушением требований, установленных ч. 1, ч. 8; п. 1 ч. 9 и п. 1 ч. 10 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также п. 7 «Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства», утверждённого Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2021 года № 1051н.
Имеющееся в медицинской документации пациента информированное добровольное согласие не соответствует форме информированного добровольного согласия, установленной Приложением № 2, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2021 года № 1051н.
Также, имеется несоответствие между состоянием пациентки при госпитализации (согласно медицинской документации пациентки ФИО8 - кардиогенный шок) и наличием информированного добровольного согласия пациента с «подписью» пациентки, тяжесть состояния которой не позволяла ознакомиться с документами и выразить добровольное согласие на госпитализацию.
Кроме того, в имеющемся информированном добровольном согласии отсутствует лицо, которому может быть предоставлена информация медицинского характера о состоянии пациентки.
Вследствие формального оформления информированного добровольного согласия при поступлении пациентки ФИО8 в состоянии кардиогенного шока, в медицинской документации отсутствуют сведения о принятии решения о её госпитализации в соответствии с п. 1 ч. 10 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которому решение о медицинском вмешательстве принимается: 1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, - консилиумом врачей, а в случае, если его собрать невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.
В нарушение п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", порядка ведения учетной формы №003/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара", установленного Приложением № 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.08.2022 года № 530н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения», Критериев оценки качества медицинской помощи (далее - критерии качества), утверждённых Приложением к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 года № 203н, - 2.2. Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара:
а) ведение медицинской документации - в медицинской карте стационарного больного № ФИО8 не заполнены разделы, предусмотренные стационарной картой (в частности «Нервная система» при первичном осмотре и «Локальный статус»); ненадлежащее заполнение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и наличие информированное добровольное согласие неустановленной формы;
б) ненадлежащее оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания записью в стационарной карте без указания сроков оказания медицинской помощи в приемном отделении;
г) отсутствие сформированного плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;
д) отсутствие сформированного плана обследования пациентки при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента, лабораторных и инструментальных методов исследования;
з) отсутствие установления клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных и инструментальных методов обследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций: установление клинического диагноза при поступлении пациента по экстренным показаниям (в связи с наличием данных по результатам ЭКГ исследования изменений, свидетельствующих об инфаркте миокарда);
и) отсутствие записей в стационарной карте особенностей течения заболевания, требующих дополнительных сложных и длительно проводимых методов исследований, соответствующей записи, заверенной подписью заведующего профильным отделением:
отсутствие решения консилиума врачей о принятии решения при затруднении установления (расхождение диагнозов) клинического диагноза и (или) выбора метода лечения, с оформлением протокола и внесения его в стационарную карту;
отсутствие обоснования клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением;
отсутствие сведений о проведения в обязательном порядке осмотра заведующим профильным отделением (дневным стационаром) в связи с тяжёлым состоянием пациентки, сопровождавшимся кардиогенным шоком с момента поступления пациента в профильное отделение;
отсутствие сведений об обосновании проведения коррекции плана обследования и плана лечения с учетом установления другого клинического диагноза, состояния пациентки, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения;
отсутствие сведений о проведении коррекции плана обследования и плана лечения по результатам осмотра лечащего врача профильного отделения; осмотра заведующим профильным отделением в связи с изменением степени тяжести состояния пациента;
р) отсутствие надлежащей оценки фактически установленного расхождения клинического диагноза и патологоанатомического диагноза.
В нарушение п. 3.9.3 Критериев качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме (коды по МКБ -10: 120.0; 121-124) в медицинской карте стационарного больного № ФИО8 с диагнозом «инфаркт миокарда» отсутствуют сведения о выполнении в установленные сроки:
осмотра врачом-кардиологом не позднее 5 минут от момента поступления в стационар (запись кардиолога в медицинской документации отсутствует);
о выполнении определения уровня тропонинов I, Т в крови и/или определение уровня и активности креатинкиназы в крови;
о проведении (или об отсутствии показаний для проведения при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST электрокардиограммы) терапии фибринолитическими лекарственными препаратами не позднее 30 минут от момента поступления в стационар (в случае, если терапия фибринолитическими лекарственными препаратами не проведена на догоспитальном этапе);
о проведении терапии ингибиторами агрегации тромбоцитов;
о проведении терапии ацетилсалициловой кислотой;
о проведении терапии гиполипидемическими препаратами.
В ходе экспертной оценки медицинской карты стационарного больного № ФИО8 экспертом ФИО9 выявлены нарушения стандартов ведения пациентов с острым инфарктом миокарда (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.06.2021 года № 612н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», а именно: пациентка была доставлена бригадой СМП в состоянии кардиогенного шока; в стационаре в связи с крайне тяжелым состоянием была помещена в реанимационное отделение; после выполнения ЭКГ был установлен диагноз ИБС: инфаркт миокарда передней стенки левого желудочка БДУ. Аневризма передней стенки левого желудочка. ОСН 2 ст. Проводилась медикаментозная терапия, пациентка переведена на ИВЛ, однако через 2 часа 30 минут после поступления произошла остановка сердечной деятельности.
При судебно-медицинском исследовании установлено, что причиной летального исхода явился острый трансмуральный инфаркт передней стенки левого желудочка, осложнившейся разрывом и тампонадой сердца.
При проведении экспертной оценки установлены отклонения от стандарта диагностики и лечения острого инфаркта миокарда, изложенного в клинических рекомендациях М3 РФ «Острый инфаркт миокарда с подъемом ST электрокардиограммы». При поступлении инфаркт миокарда был неверно трактован: в диагнозе указана аббревиатура БДУ - без даты уточнения, также изменения ЭКГ расценены как проявления аневризмы левого желудочка. Острая сердечная недостаточность отнесена ко 2 степени, хотя у пациента был кардиогенный шок, что соответствует 4 ФК по Киллип. Таким образом диагноз был сформулирован неверно, у пациентки была клиника и ЭКГ-признаки острого инфаркта миокарда. Согласно стандарту острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента 5Т является показанием к тромболизису, который не был выполнен. В соответствии с заключением эксперта, при оказании помощи пациентке ФИО8 была неверно оценена клиническая ситуация, что нашло отражение в неустановлении диагноза острого инфаркта миокарда. Не была проведена тромболитическая терапия, что является нарушением критериев качества оказания помощи при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента 5Т.
В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 15.11.2012 года № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК не соблюдается порядок оказания медицинской помощи больным с острым инфарктом миокарда (медицинская карта № ФИО8), предусмотренный пунктом 6 Порядка, в части оказания медицинской помощи с нарушением стандартов медицинской помощи, утвержденных в установленном порядке и пунктами 13 и 14 - в части отсутствия осмотра и оказания первичной специализированной медицинской помощи пациентам врачом-кардиологом медицинской организации.
В соответствии с п.п. 19 и 20 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 года № 918н, специализированная медицинская помощь оказывается в стационарных условиях как при доставлении больного бригадой скорой медицинской помощи, так и при самостоятельном обращении в медицинскую организацию, имеющую в своей штатной численности врачей-специалистов по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов с высшим послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, по профилю «кардиология», «сердечно-сосудистая хирургия».
Вместе с тем, в рамках проверки установлено, что медицинская помощь пациентке ФИО8 с ОКС (медицинская карта №) при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы, оказывалась в условиях отделения анестезиологии и реанимации ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК, при этом необходимые инструментальные и лабораторные исследования, а также медикаментозная терапия назначались врачом анестезиологом-реаниматологом и врачом-терапевтом.
Также выявлены нарушения пункта. 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приложением к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11. 2012 года № 919н в части несоблюдения стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) при оказании медицинской помощи пациентам в ОРиТ.
Пациентка ФИО8 (медицинская карта №) с острым состоянием по профилю «кардиология», с кардиогенным шоком, в нарушение порядка маршрутизации, была доставлены бригадами скорой помощи в непрофильную медицинскую организацию - ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК. При поступлении в стационар данная пациентка с острым состоянием по профилю «кардиология», не осматривалась врачом-кардиологом для определения тактики ведения, в том числе с использованием специальных методов и сложных медицинских технологий, коррекции лекарственной терапии с учетом декомпенсации коморбидной патологии, а также для определения медицинских показаний для экстренной медицинской эвакуации пациента в профильное отделение регионального сосудистого центра не направлена, что свидетельствует о нарушении п.п. 19 и 20 приказа Минздрава России от 15.11.2012 года № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями», приказа Минздрава России от 10.06.2021 № 612н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», согласно которым пациенты должны осматриваться врачом-кардиологом в отделении стационара.
Данные нарушения указывают на несоответствие медицинской помощи, оказанной пациентам в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК, критериям качества, установленным п. 3.9.3 приказа Минздрава России от 10.05.2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», согласно которому при оказании специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме осмотр врачом-кардиологом должен быть выполнен не позднее 5 минут от момента поступления в стационар.
Таким образом, при госпитализации в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК пациентки ФИО8 с признаками кардиогенного шока (острой левожелудочковой недостаточности) своевременно не были диагностированы признаки ОКС (при исходно зарегистрированных изменениях на ЭКГ), диагноз ОКС своевременно не установлен, определение уровня тропонинов не проведено, а контрольная электрокардиография (в динамике) на фоне прогрессивно ухудшающегося состояния пациента была проведена, однако сведения об интерпретации данных отсутствуют, при наличии медицинских показаний тромболизис не проведён. Диагностические мероприятия по оценке состояния жизненно важных функций организма, необходимые для уточнения диагноза и определения дальнейшей тактики лечения, в том числе необходимости медицинской эвакуации для проведения лечения, в том числе оперативного, проведены не в полном объеме, с нарушением установленных сроков обследования и с нарушением преемственности в оказании медицинской помощи, что привело к нарушению алгоритма оказания медицинской помощи и маршрутизации пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В нарушение п.п. 16, 17 «Правил проведения функциональных исследований», утвержденных Приказом Минздрава России от 26.12.2016 года № 997н, в представленной ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК медицинской карте ФИО8 отсутствуют протоколы, составленные по результатам функциональных исследований, которые должны быть оформлены в день проведения функционального исследования, заполнены разборчиво от руки или в печатном виде, а также заверены личной подписью медицинского работника, проводившего функциональное исследование, и врача функциональной диагностики или фельдшера, проводившего анализ результатов функционального исследования.
Кроме того, функционально-диагностические кривые, графики или изображения, полученные при проведении функционального исследования, приложены к представленной медицинской документации ФИО8, однако описание (интерпретация) выявленной патологии отсутствует, что указывает на нарушение п. 19 «Правил проведения функциональных исследований», утверждённых Приказом Минздрава России от 26.12.2016 года № 997н.
Таким образом, диагностические мероприятия по оценке состояния жизненно важных функций организма, необходимые для уточнения диагноза и определения дальнейшей тактики лечения, в том числе необходимости медицинской эвакуации для проведения лечения, в том числе оперативного, проводились не в полном объеме, с нарушением установленных сроков обследования и с нарушением преемственности в оказании медицинской помощи, что привело к нарушению алгоритма оказания медицинской помощи и маршрутизации пациентки с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Согласно п. 3 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 года № 918н, медицинская помощь может оказываться, в том числе вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).
В соответствии с п. 30 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями от 15.11.2012 года № 918н скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается при экстренных и неотложных состояниях сердечно-сосудистых заболеваний вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях медицинской организации.
Пунктом 31 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями предусмотрено оказание медицинской помощи больным, требующим срочного медицинского вмешательства, фельдшерскими выездными бригадами скорой медицинской помощи, врачебными выездными бригадами скорой медицинской помощи, специализированными выездными бригадами скорой медицинской помощи в соответствии с Порядком оказания скорой медицинской помощи.
Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи утвержден приказом Минздрава России от 20.06.2013 года № 388н.
Согласно пунктам 7 и 8 Правил организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи приложения № 2 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2013 года № 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» (далее - Правила организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи), общепрофильная фельдшерская выездная бригада скорой медицинской помощи включает либо двух фельдшеров скорой медицинской помощи и водителя, либо фельдшера скорой медицинской помощи, медицинскую сестру (медицинского брата) и водителя, а общепрофильная врачебная выездная бригада скорой медицинской помощи включает либо врача скорой медицинской помощи, фельдшера скорой медицинской помощи и водителя, либо врача скорой медицинской помощи, медицинскую сестру (медицинского брата) и водителя, либо врача скорой медицинской помощи, фельдшера скорой медицинской помощи, фельдшера скорой медицинской помощи или медицинскую сестру (медицинского брата) и водителя.
Вместе с тем, в нарушение ч. 7 ст. 35 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.п. 7 и 8 Правил организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи, состав бригады скорой медицинской помощи ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК, которой оказывалась скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь пациентке с ОКС не соответствовала установленным требованиям, что подтверждается записями в медицинской документации пациентки ФИО8
Таким образом, несоблюдение ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных исследований, является нарушением пп. «а» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Данные нарушения также свидетельствуют о несоблюдении ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК ч. 2 ст. 19, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части невыполнения медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанностей по обеспечению оказания медицинской помощи гражданам в соответствии с порядком оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что ведет к нарушению прав граждан на получение медицинской помощи в гарантированном объеме, оказываемой без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
В нарушение ч. 4 ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК решение консилиума врачей о медицинском вмешательстве без согласия гражданина (если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители) оформляется с нарушением установленных требований: протоколы врачебного консилиума с указанием фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, в представленной медицинской документации отсутствуют (медицинская карта ФИО8).
В нарушение статей 48, 90 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказа Минздрава России от 31.07.2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и п. 4.22 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 года № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК не соблюдаются требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В рамках проверки представлены копии приказов, организующие и регламентирующие работу врачебной комиссии и комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности: приказы главного врача по № от 14.02.2022 года, № от 11.01.2023 года, № от 18.01.2024 года, приказы главного врача о создании № от 14.02.2022 года, № от 14.02.2023 года, № от 26.01.2024 года, согласно которым функции по осуществлению внутреннего контроля КБМД возложены на врачебную комиссию.
В нарушение ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в состав врачебной комиссии и подкомиссий не включен секретарь врачебной комиссии.
В приказах ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК отсутствует график работы врачебной комиссии. Имеющееся положение о врачебной комиссии имеет формальный характер и не отражает задачи, функции и полномочия данной комиссии, установленные п. 4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 года № 502н.
Представленные документы, регламентирующие организацию и проведение внутреннего контроля КБМД в приказах ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК имеют формальный характер по своему содержанию не отражают перечень требований, задач и функций внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК, установленные приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Р.1-Р.З).
Документы, подтверждающие проведение (осуществление) в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в соответствии с требованиями к его организации и проведению, включая материалы проверочных мероприятий, в том числе по результатам целевых проверок по случаям летальных исходов, а также отчеты содержащие выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников, в ходе проверки не представлены (отсутствуют), что является нарушением п.п. 11, 14, 20, 21 приказа Минздрава России от 31.07.2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», согласно которым, по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок должен составляться отчет, включающий, в том числе, выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников, а также проводиться анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности, осуществляться разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация.
Протокол заседания ЛКП от 07.02.2024 года содержит краткое изложение сведений из медицинской карты умершей пациентки и перечисление единичных нарушений.
Также ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК не представлены сведения о проведении мероприятий о принятии мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (п. 2 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности).
Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК, утвержденные данными приказами, не содержит порядка взаимодействия Комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности и врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля, прав и обязанностей лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; порядка регистрации, анализа результатов внутреннего контроля, а также порядка использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, что является нарушением п. 6 приказа Минздрава России от 31.07.2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Таким образом, в медицинской организации отсутствует оценка показателей в соответствии с п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в том числе:
наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая: преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах; перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;
обеспечение оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и правилами проведения диагностических исследований, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;
обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания;
обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных видов диагностических исследований);
осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов и осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах с соблюдением требований к ведению медицинской документации;
обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре.
Нарушения, выявленные в ходе проверки и указанные в акте, свидетельствуют о несоблюдении ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является нарушением ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Таким образом, ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК нарушаются требования пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Представитель ГБУЗ Новопокровская ЦРБ» МЗ КК в судебное заседание не явился, представив ходатайство, в котором просил в связи с малозначительностью не применять наказание в виде приостановления деятельности, а в случае назначения административного штрафа, снизить его в соответствии со ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Исследовав представленные материалы, суд приходит к следующему.
В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Основанием для составления в отношении юридического лица ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК протокола об административном правонарушении явились те обстоятельства, что ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» М3 КК в период по 24.02.2025 года были допущены грубые нарушения указанных ранее лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Указанные обстоятельства и вина ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК в совершении административного правонарушения подтверждаются: протоколом об административном правонарушении № от 27.02.2025 года; мотивированным представлением главного государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг ФИО10 о проведении контрольного (надзорного) мероприятия от 21.01.2025 года №; информацией территориального ФОМС Краснодарского края от 14.02.2024 года №, от 15.02.2023 года №; решением территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 22.01.2025 года №; актом документарной проверки территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 24.02.2025 года №; предписанием территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю об устранении выявленных нарушений от 24.02.2025 года №; медицинскими документами больных, проходивших лечение в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК; протоколами установления смерти человека; приказами главного врача от 14.02.2022 года №, от 11.01.2023 года №, от 18.01.2024 года № «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ»; приказами главного врача от 14.02.2022 года №, от 14.02.2023 года №, от 26.01.2024 года № «О создании врачебной комиссии и организации её деятельности в ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ»»; выпиской из ЕГРЮЛ, иными материалами дела.
Событие административного правонарушения ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК не оспаривает.
Вместе с тем, оснований полагать, что совершенное правонарушение, выразившееся в ряде грубых нарушений лицензионных требований, является малозначительным, не имеется.
Так, в соответствии с разъяснениями, содержащимися в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5, малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, содержащейся в Определении от 15.04.2008 года N 248-О-О, из статьи 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, рассматриваемой с учетом смысла, придаваемого ей сложившейся правоприменительной практикой, следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").
При определении возможности применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, следует учитывать также правовые позиции Конституционного Суда Российской Федерации, сформулированные в постановлениях от 15.07.1999 года N 11-П и от 17.01.2013 года N 1-П, о том, что конституционными требованиями справедливости и соразмерности предопределяется дифференциация публично-правовой ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении тех или иных мер государственного принуждения, а также о том, что в качестве единственной альтернативы назначению административного наказания в пределах санкции соответствующей статьи при привлечении к ответственности за совершение административных правонарушений Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях допускает возможность освобождения от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, когда действие или бездействие хотя формально и содержит признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного деяния и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляет существенного нарушения охраняемых общественных отношений.
Вместе с тем, принимая во внимание, что ненадлежащее оказание медицинских услуг в нарушение лицензионной деятельности, может создать угрозу жизни и здоровью неопределенного круга лиц, суд не находит достаточных оснований для освобождения ГБУЗ Новопокровская ЦРБ» МЗ КК от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а также о применении ст. 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, не имеется.
При таких обстоятельствах ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК подлежит привлечению к административной ответственности, а его действия подлежат квалификации по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
При назначении административного наказания юридическому лицу судом учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК, обстоятельства, смягчающие административную ответственность (признание вины).
Обстоятельства, отягчающие административную ответственность, отсутствуют.
В соответствие с ч. 3.2. ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
Учитывая то, что совершенное правонарушение не повлекло тяжких последствий, ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК приняло меры по частичному устранению допущенных нарушений, а также принимая во внимание финансовое положение учреждения, финансируемого за счет краевого бюджета, признается судом исключительными обстоятельствами, в связи с чем суд приходит к выводу о необходимости назначить ГБУЗ «Новопокровская ЦРБ» МЗ КК наказание в виде административного штрафа с учетом правовой позиции, выраженной в Постановлении Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 года N 4-П, что соответствует требованиям ч. 3.2 ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, т.е. путем определения его размера менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Указанный вид наказания, по мнению суда, может обеспечить достижение целей административного наказания по предупреждению совершения новых правонарушений данным лицом.
На основании изложенного и руководствуясь статьями 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
постановил:
Признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Новопокровская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Краснодарского края виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить ему наказание с применением ч. 3.2 ст. 4.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 75000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.
Разъяснить, что в соответствии со ст. 32.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 (шестидесяти) дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, путём перечисления по следующим реквизитам: наименование получателя средств - Южное ГУ Банка России/УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар; получатель - УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю; номер счета банка ( кор. счет) – 40102810945370000010; номер счета получателя – 03100643000000011800; БИК 010349101; ИНН <***>, КПП 231001001; ОКТМО 03701000; КБК 06011601191010020140, УИН 06000000000012584445.
Документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа, лицо, привлечённое к административной ответственности, обязано представить в Новопокровский районный суд Краснодарского края.
При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате штрафа по истечении 60 дней со срока, указанного в ч. 1 ст. 32.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, соответствующие материалы будут направлены судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренным законодательством РФ, кроме того, будет принято решение о привлечении лица, не уплатившего административный штраф к административной ответственности в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Постановление может быть обжаловано в Краснодарский краевой суд путем подачи жалобы через Новопокровский районный суд в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.
Судья Новопокровского районного суда
Краснодарского края ФИО1