УИД 59RS0004-01-2024-009517-59

Дело №2-554/2025

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

07.02.2025 г. Пермь

Ленинский районный суд г. Перми в составе: председательствующего судьи Сероваевой Т.Т., при секретаре судебного заседания Долгих О.А.,

с участием представителя истца ФИО3, представителя ответчика ФИО4,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску прокурора Частинского района Пермского края, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Министерству здравоохранения Пермского края о признании права на бесплатное обеспечение специализированным пищевым продуктом для диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминным комплексом ФИО2», возложении обязанности,

установил:

прокурор Частинского района обратился в суд с иском в интересах несовершеннолетнего ФИО1 о признании права ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения на бесплатное обеспечение специализированным пищевым продуктом для диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминным комплексом ФИО2», возложение обязанности на Министерство здравоохранения Пермского края по обеспечению ФИО1 специализированным пищевым продуктом для диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминным комплексом ФИО2» по жизненным показаниям в дозах, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией до его отмены.

Требование мотивированы тем, что прокуратурой Частинского района рассмотрено обращение ФИО8 о нарушении права на льготное обеспечение ее несовершеннолетнего сына ФИО1 специализированным продуктом лечебного питания «Витаминный комплекс ФИО2». В ходе проверки установлено, что ФИО1 наблюдается с диагнозом «<данные изъяты>». Диагноз установлен по результатам расширенного неонатального скрининга и подтвержден специалистом Российской детской клинической больницы ФГАОУ ВО РНИМУ им. ФИО5, рекомендован постоянный прием биотина. По сведениям ГБУЗ ПК «Краевая детская клиническая больница» прекращение приема биотина категорически недопустимо, поскольку неизбежно произойдет ухудшение состояния пациента, вновь появятся судороги, продолжат прогрессировать снижение слуха, появятся другие типичные симптомы недостаточности биотиназы. В настоящее время ФИО1 постоянно получает «Витаминный комплекс ФИО2» за счет средств благотворительного фонда. Таким образом, наличие у ФИО6 редкого (орфанного) заболевания, наличия решения врачебного консилиума о нуждаемости несовершеннолетнего в продолжении патогенетической терапии по жизненным показаниям специализированным пищевым продуктом и необеспечение его указанным препаратом свидетельствуют о нарушении прав несовершеннолетнего, прием указанного продукта лечебного питания является единственно возможным вариантом лечения.

Представитель истца на требованиях иска в судебном заседании наставил.

Представитель ответчика с иском не согласился, представил письменные пояснения.

Суд полагает возможным рассмотреть дело при данной явке в отсутствие законного представителя ФИО1, ФИО8 извещенной о судебном заседании надлежащим образом.

Выслушав пояснения сторон, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Исходя из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов" (далее – Программа).

В соответствии с разделом V Программы источниками финансового обеспечения Программы являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов (в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации соответствующих полномочий в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации для их осуществления органам местного самоуправления), а также средства обязательного медицинского страхования.

Положениями раздела VII Программы определено, что Территориальная программа государственных гарантий в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи должна включать: в том числе порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания, по назначению врача (за исключением лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по желанию пациента).

Дополнительно к объемам медицинской помощи, оказываемой гражданам в рамках Программы, осуществляется дополнительное финансовое обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям, страдающим тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, включая обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации.

В Перечень редких (орфанных) заболеваний в редакции на ДД.ММ.ГГГГ входит заболевание недостаточность <данные изъяты> не входит.

Из выписки из амбулаторной карты ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения следует, что ребенок неоднократно консультирован генетиком Краевой детской клинической больницы г. Перми, по результатам определения мутаций в генах <данные изъяты> от ДД.ММ.ГГГГ выявлен вариант в гене <данные изъяты>. Выявленный вариант классифицирован как патогенный. Патогенные варианты классифицирован как патогенный, описаны у пациентов с дефицитом биотиназы. Ведение пациента согласно клиническим рекомендациям «Множественная недостаточность карбоксилаз (недостаточность биотиназы и синтеза голокарбоксилаз)». Рекомендован препарат биотина. Данный диагноз был подтвержден в Федеральном центре – Российской детской клинической больнице г. Москва.

Согласно Национальному руководству по заболеваниям, входящим в неонатальный скрининг – «Неонатальный скрининг: национальное руководство» от ДД.ММ.ГГГГ основным методом патогенетического лечения при недостаточности биотиназы является прием биотина в дозе 5-30 мг в день длительно.

При отсутствии постоянного получения биотина у пациентов с диагнозом <данные изъяты> появляются <данные изъяты>. Периодически, при накоплении токсичных субстратов развивается <данные изъяты>, характеризующейся тяжелой интоксикацией с нарушением сознания вплоть до комы. У пациента ФИО1 уже на третьи сутки жизни зафиксировано ухудшение состояния, в первые недели жизни отмечались <данные изъяты> выявлена <данные изъяты>.

После установки диагноза и начала терапии препаратом биотина зафиксировано существенное улучшение состояния. На фоне постоянного приема биотина <данные изъяты> прекратились, развитие ребенка нормализовалось.

На момент рассмотрения дела ФИО1 наблюдается в ГБУЗ ПК Краевая детская клиническая больница с диагнозом – <данные изъяты>, при этом осложнения основного заболевания – <данные изъяты>, вероятно генетическая (метаболическая) <данные изъяты>. Ребенок продолжает терапию лечебным продуктом питания ФИО2 (витаминный комплекс), специализированный пищевой продукт для диетического лечебного и детического профилактического питания, производитель ООО «Промикс», который рекомендовано принимать длительно и постоянно.

Данный препарат назначен пациенту решением врачебной комиссии как наиболее подходящий препарат для терапии пациентов с диагнозом <данные изъяты> для детей от 1 месяца жизни.

На данный момент какие-либо препараты, содержащие биотин, отсутствуют в льготном перечне.

Аналогов получаемого пациентом специализированного пищевого продукта для лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс ФИО2» на сегодняшний день нет. Имеющиеся на рынке препараты, содержащие биотин, выпускаются в форме таблеток или капсул и имеют иной состав.

Единственный зарегистрированный в качестве лекарственного средства препарат ТН «Биотиналь В7» производства АО Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА», предназначен для применения с 18 лет.

Согласно разрабатываемым Клиническим рекомендациям «Множественная недостаточность карбоксилаз (недостаточность биотиназы и синтеза голокарбоксилаз)», раздел 3.1 патогенетическое лечение, пациентам с недостаточностью биотиназы назначают лекарственные препараты биотина в высоких дозах с целью патогенетического лечения. При этом в Клинических рекомендациях отмечается, что ФИО2 обычно входит в состав БАД, поскольку биохимически является витамином, то есть не обязательно должен быть витамином и отнесен к лекарственным препаратам.

Поскольку витаминный комплекс ФИО2 не является лекарственным препаратом, то ФИО1 обеспечивается витаминным комплексом биотин за счет средств благотворительного фонда.

С учетом необходимости постоянного получения биотина, отсутствия на рынке зарегистрированных препаратов биотина, предназначенных для детей, возможность, согласно Клиническим рекомендациям, применения витаминных комплексов и продуктов питания для лечения пациентов с диагнозом Недостаточность биотинидазы; необходимость обеспечения согласно Федерального закона №323-ФЗ пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в том числе специализированными продуктами питания; с учетом заключения врачебной комиссии о том, что применение для лечения пациента ФИО1 специализированного пищевого продукта для диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс ФИО2» полностью обоснованно.

Руководствуясь положениями ст. 37, ч. ч. 3, 4 ст. 48 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" суд исходит из того, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, в отношении ФИО1 имеется заключение врачебной комиссии, на основании которой ему назначен указанный лекарственный препарат, то суд приходит к выводу об удовлетворении заявленных требований.

При этом суд исходит из того, что необеспечение ФИО1 лекарственным препаратом, назначенным ему врачебной комиссией по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право ребенка на жизнь и здоровье. Отсутствие пищевого продукта для лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс ФИО2» в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Доказательств того, что по жизненным показателям несовершеннолетнему возможно применение иного лекарственного препарата, в том числе, в установленном порядке зарегистрированного на территории Российской Федерации, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, либо аналога Витаминного комплекса «ФИО2» материалы дела не содержат.

При этом суд принимает во внимание, что Витаминный комплекс «ФИО2» согласно заключению врачебной комиссий является единственно возможным вариантом лечения для несовершеннолетнего ФИО1, иных вариантов лечения нет, при этом прекращение приема биотина приведет неизбежно приведет к ухудшению состояния ФИО1

С учетом того, что для лечения <данные изъяты> имеется зарегистрированный лекарственный препарат ТН «Биотиналь В7», предназначенный для приема с 18 лет, суд полагает возможным возложить обязанность на ответчика по обеспечению Витаминным комплексом ФИО2 ФИО1 до 18 лет.

Руководствуясь ст. ст. 194-198 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

исковые требования прокурора Частинского района Пермского края, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО1, удовлетворить.

Признать право ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения на бесплатное обеспечение специализированным пищевым продуктом для диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс ФИО2» до достижения 18-летнего возраста.

Возложить на Министерство здравоохранения Пермского края обязанность по обеспечению ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения специализированным пищевым продуктом для диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс ФИО2» по жизненным показаниям в дозах, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией до его отмены.

На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Пермский краевой суд через Ленинский районный суд г. Перми в течение месяца со дня изготовления решения в окончательной форме.

Председательствующий подпись Сероваева Т.Т.

<данные изъяты>

<данные изъяты>