Дело №

УИД 78RS0№-55

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Санкт-Петербург 09 октября 2023 года

Куйбышевский районный суд Санкт-Петербурга в составе:

председательствующего судьи Ужанской Н.А.,

при секретаре Алексеевой К.Л.,

с участием представителя истца ФИО4,

представителя ответчика ФИО5,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1, действующей в защиту интересов несовершеннолетнего ФИО3 к Комитету по здравоохранению Санкт-Петербурга, Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, об обязании обеспечить лекарственным препаратом, об обязании Министерства по здравоохранению Российской Федерации выдать разрешительные документы на ввоз незарегистрированного

препарата на территорию Российской Федерации,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1, действующая в интересах своего несовершеннолетнего сына ФИО3, обратилась в суд с исковым заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации и Комитету по здравоохранению Санкт-Петербурга о признании за ФИО3 права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Эпидиолекс» (международное непатентованное наименование - «Каннабидиол»), возложении на ответчиков обязанности обеспечить ребенка данным лекарственным препаратом, возложении на Министерство здравоохранения Российской Федерации обязанности выдать разрешительные документы на ввоз незарегистрированного препарата «Эпидиолекс» (Каннабидиол) на территорию Российской Федерации. В обоснование заявленного иска ФИО1 указала, что ее сын ФИО3, рождения ДД.ММ.ГГГГ, является ребенком-инвалидом, страдает нейродегенеративным заболеванием - генетическая фокальная эпилепсия с тенденцией к генерализации, фармакорезистентная форма, Синдром Леннокса Гасто.

Консилиумом врачей ФГАОУ РНИМУ им. Н.И. ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ и врачебной комиссией ГБУЗ «Городская поликлиника №» ДПО № от ДД.ММ.ГГГГ ребенку был разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Эпидиолекс», международное непатентованное наименование - «Каннабидиол».

В связи с этим ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ обратилась к ответчикам по вопросу организации обеспечения ее сына необходимым лекарственным препаратом. В ответ на эти обращения истец получила от ответчиков отказ с указанием на то, что препарат «Эпидиолекс» (Каннабидиол), является производным тетрагидроканнабинола и его производные относятся к наркотическим средствам, внесенным в Список I наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен международными договорами Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении перечня наркотических средств психотропных веществ их прекурсоров, подлежащим контролю в Российской Федерации ».

Истец считает, что необеспечение ее сына лекарственным препаратом назначенным консилиумом врачей и решением врачебной комиссии, нарушает его права как ребенка-инвалида.

В отсутствие необходимого по жизненным показаниям лекарственного препарата у ребенка наблюдается усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к угрозе жизни ребенка.

Истец ФИО1 о времени и месте рассмотрения дела извещена надлежащим образом, в судебное заседание не явилась, доверила представление своих интересов представителю.

Представитель истца ФИО4 в судебное заседание явилась, требования иска поддержала, просила удовлетворить.

Представитель ответчика - Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга ФИО5 в судебное заседание явилась, иск не признала по доводам, изложенным в письменных возражениях на иск, указав, что лекарственный препарат «Эпидиолекс» (Каннабидиол) включен в Список I наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами, в связи с чем ФИО2 было принято решение об отказе в выдаче заключения на ввоз препарата на территорию Российской Федерации, что послужило основанием для расторжения государственного контракта от ДД.ММ.ГГГГ на поставку лекарственного препарата для обеспечения ФИО3 по индивидуальным показаниям.

Ответчик - ФИО2 о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом, в суд представителя не направил, представил письменные возражения на иск, в которых просил рассматривать дело в отсутствие представителя. Из указанных возражений следует, что ответчик с предъявленными к нему требованиями не согласен, полагая, что ФИО2 является ненадлежащим ответчиком по делу. Оснований для обеспечения ФИО3 лекарственным препаратом «Эпидиолекс» (Каннабидиол) в рамках полномочий ФИО2 не имеется, нарушений прав ребенка ответчиком не допущено. Данный препарат является производным тетрагидроканнабинола и его производные относятся к наркотическим средствам, внесенным в Список I наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении перечня наркотических средств психотропных веществ их прекурсоров, подлежащим контролю в Российской Федерации », что послужило основанием для отказа в выдаче заключения на ввоз препарата в Российскую Федерацию.

Третье лицо - Комитет финансов Санкт-Петербурга, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом, в суд представителя не направило, в связи с чем суд счел возможным рассмотреть дело в его отсутствие.

Суд, выслушав доводы участников процесса, исследовав материалы дела, полагает, что требования искового заявления подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствие со статьей 7 Конституции Российской Федерации Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.

Статьей 41 Конституции Российской Федерации установлено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В соответствие с частью 2 статьи 77 Конституции Российской Федерации в пределах ведения РФ и полномочий РФ по предметам совместного ведения РФ и субъектов РФ федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Федерации образуют единую систему исполнительной власти в Российской Федерации.

Полномочия Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе и лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенции из федерального бюджета, зачисляемых на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствие с пунктами 3, 4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственным средствами и изделиями медицинского назначения», регулирующего вопросы обеспечения населения лекарственными средствами, органам исполнительной власти субъектов РФ поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделии медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой при амбулаторном лечении по перечням групп населения и категориям заболеваний, которые утверждены данным постановлением.

В соответствии с пунктом 1.3-1. «Положения о Комитете по здравоохранению», утвержденного Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от ДД.ММ.ГГГГ N 1070, Комитет является исполнительным органом государственной власти Санкт-Петербурга, уполномоченным на осуществление централизованных закупок в случаях, определенных Правительством Санкт-Петербурга. Одной из основных задач Комитета является, согласно п.2.1 Положения, реализация государственной политики в сфере охраны здоровья граждан.

Согласно пункта 3.8 Положения, Комитет организует в соответствии с частью 1 статьи 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи» обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной в пункте 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи», лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Таким образом, обеспечение гражданина, проживающего в Санкт-Петербурге, бесплатными лекарственными препаратами, необходимыми по медицинским показаниям, действующим законодательством возложена на субъект федерации – Санкт-Петербург в лице его компетентного исполнительного органа – Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, с осуществлением финансирования за счет бюджета субъекта и иных источников, привлекаемых на эти цели.

Как указано в определении Конституционного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 816-О-О, право на жизнь - основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.

Абзацем 3 части 2 статьи 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» предусмотрено, что государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе.

Статьей 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, также предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ( далее- Федеральный закон №- ФЗ)

Согласно пункта 1 части 3 статьи 80 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшению обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

Судом установлено и из материалов дела следует, что несовершеннолетний ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдает нейродегенеративным заболеванием - генетическая фокальная эпилепсия с тенденцией к генерализации, фармакорезистентная форма, Синдром Леннокса Гасто.

Решением консилиума врачей Института педиатрии им. ФИО6 ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данного заболевания ФИО3 по жизненным показаниям для длительного приема назначен незарегистрированный на территории Российской Федерации препарат «Эпидиолекс», международное непатентованное наименование - «Каннабидиол», в дозировке 46 мг. в сутки, по 230 мг. х 2 раза в день, 10 мг\кг\сут. (4, 6 мл. в сутки), годовой курс терапии- 17 флаконов препарата, раствор для персонального применения 100 мг. в 1 мл.(л.д.22).

Препарат «Эпидиолекс» (Каннабидиол) в Российской Федерации не зарегистрирован, не входит в стандарты оказания медицинской помощи и не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.

Вместе с тем из приведенных выше нормативных положений в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, суд полагает, что действующие нормы права указывают на приоритет обеспечения ребенка-инвалида лекарственными средствами. Данная позиция отражена в Определении Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 29-КГ19-1, указавшей на обязательность применения во взаимосвязи норм действующего в Российской Федерации законодательства в сфере охраны здоровья граждан и применения всех необходимых мер для обеспечения детям права на жизнь и на охрану здоровья, первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка-инвалида.

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Согласно пункту 3 «Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В силу части 4 статьи 48 Федерального закона N 323-ФЗ, консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Препарат «Эпидиолекс» (Каннабидиол) не входит в соответствующий стандарт медицинской помощи при имеющемся у ФИО3 заболевании, однако его назначение допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) на основе соответствующего решения консилиума.

В настоящем случае решение о возможности назначения препарата ребенку было принято консилиумом федеральной специализированной медицинской организации Института педиатрии им. ФИО6 ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. ФИО2.

На основании этого консилиума ДД.ММ.ГГГГ было проведено заседание врачебной комиссии СПБ ГБУЗ «Городская поликлиника №» ДПО №, которой также принято решение о необходимости назначения ребенку указанного препарата по жизненным показаниям.

Суд учитывает, что поскольку препарат не зарегистрирован на территории РФ, основанием для его назначения в силу прямого указания норм права, является консилиум федерального специализированного медицинского учреждения. Такой консилиум в отношении назначения данного препарата ФИО3 имеется, решение консилиума является актуальным.

Назначение ребенку указанного препарата, а также выводы консилиума и решение врачебной комиссии поликлиники ответчиками не оспариваются.

Довод ответчика Комитета по здравоохранению о том, что препарат «Эпидиолекс» не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не может ограничивать право ребенка-инвалида на получение лечения лекарственным препаратом в необходимом по жизненным показаниям объеме.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, ФИО3 имеет право на обеспечение названным препаратом. Поскольку обеспечение лекарственным препаратом «Эпидиолекс» несовершеннолетнего ребенка - инвалида, проживающего в Санкт-Петербурге, не было проведено, на ответчика - Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурге должна быть возложена обязанность в кратчайшие сроки организовать обеспечение указанным препаратом, с учетом тяжести заболевания ребенка и отсутствия альтернативных препаратов.

Оснований для возложения обязанности по обеспечению ребенка препаратом «Эпидиолекс» на ФИО2 суд не усматривает, поскольку обеспечение граждан лекарственным препаратами за счет средств федерального бюджета в индивидуальном порядке не предусмотрено и Министерством здравоохранения Российской Федерации не осуществляется.

Как следует из пункта 21 части 2 статьи 14 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения относится организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиям лимфоидной, кроветворной и родственными им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом, I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена),VII(лабильного),Х(Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами.

Установленный ФИО3 диагноз –генетическая фокальная эпилепсия с тенденцией к генерализации, фармакорезистентная форма, Синдром Леннокса Гасто к вышеуказанным заболеваниям не отнесен.

Таким образом, обеспечение истца лекарственным препаратом «Эпидиолекс» (Каннабидиол) в рамках полномочий ФИО2 по обеспечению лиц с заболеваниями, установленными частью 4 статьи 48 Федерального закона N 323-ФЗ, противоречит действующему законодательству.

Вместе с тем, суд считает, что требования иска в части возложения на ФИО2 обязанности выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата «Эпидиолекс» ( Каннабидиол), предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям ФИО3, подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно пункту 10 статьи 5 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –Федеральный закон №61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию.

Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию в силу ст. 47 Федерального закона №61-ФЗ устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

В соответствии с пунктом 3 статьи 47 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

В соответствии с частью 3 статьей 48 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В обращениях от ДД.ММ.ГГГГ, направленных в Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга и ФИО2, ФИО1 просила предоставить ее сыну лекарственное обеспечение препаратом «Эпидиолекс» при наличии решения консилиума врачей.

Письмом начальника управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от ДД.ММ.ГГГГ № ОБ-361-361/23-0-1 в обеспечении ФИО7 лекарственным препаратом «Эпидиолекс» (Каннабидиол) по жизненным показаниям было отказано, с указанием на то, что препарат не зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств, разрешенным к медицинскому применению на территории Российской Федерации. ФИО2 принято решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) (л.д.14).

Из ответа заместителя директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ № на обращение ФИО1 следует, что ДД.ММ.ГГГГ ФИО2 был выдан отказ в разрешении на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата «Эпидиолекс», предназначенного по жизненным показаниям ФИО3, в связи с тем, что данный препарат является производным тетрагидроканнабинола (и изомеры) и его производные являются наркотическими средствами, внесенными в Список I наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №«Об утверждении перечня наркотических средств психотропных веществ их прекурсоров, подлежащим контролю в Российской Федерации » (л.д.16-17).

Согласно части 2 статьи 3 Федерального закона № 61-ФЗ действие данного закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

В соответствии с пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее—Федеральный закон № 3-ФЗ) оборот наркотических средств, психотропных

веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, допускается только в целях, предусмотренных статьями 29, 34 - 36 настоящего Федерального закона, если иное не установлено данным Федеральным законом.

Согласно пункту 2 статьи 14 Федерального закона № 2-ФЗ оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных статьями 29, 33 - 36 настоящего Федерального закона.

Статьей 31 Федерального закона № 3-ФЗ, регулирующей использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, предусмотрено, что в медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III и зарегистрированные на территории Российской Федерации в порядке, установленном законодательством об обращении лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 317-ФЗ)

В силу пункта 1 статьи 28 Федерального закона № 3-ФЗ ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV, осуществляются Московским государственным университетом имени ФИО8 для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности».

Порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, установлен Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №(далее -Правила).

В соответствии с п. ДД.ММ.ГГГГ Постановления Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от ДД.ММ.ГГГГ N 30 «О мерах нетарифного регулирования» заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

Так, согласно подп. «е» пункта 6 Правил Порядка ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 853 в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента требуется копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза) или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата).

Абзацем вторым пункта 1 Правил установлено, что данные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (приложение N 2 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от ДД.ММ.ГГГГ N 30 «О мерах нетарифного регулирования»), в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», и в утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 930 номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 278.

Согласно подпункту «в» пункта 9 Правил Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения с указанием причин отказа;

Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) для ввоза незарегистрированного препарата «Эпидиолекс» (Каннабидиол) на территорию Российской Федерации, необходимого ФИО3 по жизненным показаниям, послужило то, обстоятельство, что лекарственное средство, заявленное для ввоза в Российскую Федерацию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза. Лекарственный препарат «Эпидиолекс» (Каннабидиол) является производным тетрагидроканнабинола (и изомеры) и его производные являются наркотическими средствами, внесенными в Список I наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №«Об утверждении перечня наркотических средств психотропных веществ их прекурсоров, подлежащим контролю в Российской Федерации ».

Вместе с тем, как следует из ответа Главного управления по контролю за оборотом наркотиков МВД ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ на запрос суда, входящее в состав лекарственного препарата «Эпидиолекс» вещество «Каннабидиол» не включено в перечень наркотических средств, психотропных веществ их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, а также в раздел 2.12. «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или ) вывозу с таможенной территории Евразийского экономического союза (Приложение N 2 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от ДД.ММ.ГГГГ N 30 «О мерах нетарифного регулирования»).

Учитывая, что мер государственного контроля за веществом каннабидиол не территории Российской Федерации не установлено, его оборот, равно, как и оборот продукции из каннабидиола (в том числе ввоз и вывоз) осуществляется без учета требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах (л.д.103).

Аналогичный ответ был дан Главным управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ на обращение ФИО1 от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.90).

Таким образом, исходя из приведенных положений действующего законодательства, представленных доказательств, учитывая указанное выше заключение консилиума федерального медицинского учреждения, ответ МВД ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ, суд полагает, что у ФИО2 отсутствовали основания для отказа в выдаче заключения на ввоз лекарственного препарата «Эпидиолекс» (Каннабидиол) на территорию Российской Федерации, поскольку оборот продукции из каннабидиола (в том числе ввоз и вывоз) осуществляется без учета требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах. Кроме того, прямого запрета на использование вещества «Каннабидиол» в медицинских целях для лечения конкретного пациентов по индивидуальным показаниям действующее законодательство не содержит. Каких-либо обстоятельств, препятствующих ввозу лекарственного препарата на территорию Российской Федерации судом не установлено.

Препарат «Эпидиолекс» по своему воздействию на сегодняшний день является единственным препаратом, применяемым для лечения заболевания у ФИО3. Отсутствие лечения необходимым лекарственным средством приводит к ухудшению состояния здоровья ребенка и нарушает конституционные права больного на получение лекарства, необходимого для поддержания жизни и здоровья. В данном случае позиция ответчика ФИО2 фактически приводит к лишению ребенка-инвалида жизненно необходимой и единственно возможной медицинской помощи.

Таким образом, суд приходит к выводу о возложении на ФИО2 обязанности по выдаче разрешительного документа на ввоз препарата «Эпидиолекс» (Каннабидиол) на территорию Российской Федерации.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 197- 199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Требования искового заявления – удовлетворить частично.

Признать за ФИО3, рождения ДД.ММ.ГГГГ, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Эпидиолекс» (МНН: «Каннабидиол») по жизненным показаниям.

Обязать Министерство по здравоохранению Российской Федерации выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата «Эпидиолекс» (МНН: «Каннабидиол»), предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям ФИО3.

Обязать Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга организовать обеспечение несовершеннолетнего ФИО3, рождения ДД.ММ.ГГГГ, лекарственным препаратом «Эпидиолекс» (МНН:Каннабидиол) в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией, из расчета годовой потребности 17 флаконов в год в дозировке 100 мг\мл.

В остальной части иска – отказать.

Решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке в Санкт-Петербургский городской суд в течение месяца.

Судья: