Дело №2-1185/2023

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

10 января 2023г. г.Смоленск

Ленинский районный суд г.Смоленска

в составе:

председательствующего: Манакова В.В.,

при секретаре: Новиковой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску прокурора Руднянского района Смоленской области, действующего в интересах ФИО1 к Департаменту Смоленской области по здравоохранению о возложении обязанности по обеспечению медицинскими изделиями,

установил:

Прокурор Руднянского района Смоленской области действуя в интересах ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, обратился в суд с иском к Департаменту Смоленской области по здравоохранению о возложении на ответчика обязанности по обеспечению ФИО1 расходными медицинскими материалами – сенсорами в количестве 26 штук в год к установленной системе флеш мониторирования глюкозы FreeStyle Libre до момента отмены осуществления самоконтроля гликемии по медицинским показаниям, сославшись на то, что ФИО1 является инвалидом с диагнозом «сахарный диабет 1 типа», нуждается в осуществлении самоконтроля гликемии с помощью сканера FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы и в соответствии с действующим законодательством имеет право на обеспечение указанными сенсорами, однако последние бесплатно истцу не предоставляются.

Представитель прокуратуры Руднянского района Смоленской области, а также ФИО1 в судебном заседании заявленные исковые требования поддержали в полном объеме, отметив, что датчик FreeStyle Libre (сенсор) системы Flash мониторинга глюкозы необходим для комплексного лечения в домашних условиях сахарного диабета 1 типа с инсулиновой помпой. Отказ в обеспечении расходными материалами к инсулиновой помпе нарушает право ФИО1 на охрану здоровья, поскольку использование инсулиновой помпы без расходных материалов невозможно.

Представитель Департамента Смоленской области по здравоохранению ФИО2, возражая против удовлетворения иска, сослалась на то, что расходные материалы в виде сенсора (датчика) не входят в перечни медицинских изделий, предоставляемых пациентам бесплатно.

Третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, ОГБУЗ «Руднянская ЦРБ», Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Смоленской области, извещенные о времени и месте слушания дела, своих представителей в суд не направили, возражений на иск не представили.

Заслушав объяснения участников процесса, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.39 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (ч.1 ст.41 Конституции Российской Федерации).

Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В силу ст.4 указанного Закона охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст.82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

К числу прав граждан в сфере охраны здоровья относится, в том числе право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (ч.2 ст.19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Статьей 29 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ определены способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч.1 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно ч.1 ст.43 указанного Закона гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 №715 утверждены перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. В перечень социально значимых заболеваний включен, в том числе сахарный диабет (коды заболеваний по международной классификации болезней (МКБ-10) Е10 - Е14).

В Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890, в группе «категории заболеваний» поименован диабет, при амбулаторном лечении которого все лекарственные средства, этиловый спирт (100 гр. в месяц), инсулиновые шприцы, шприцы типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, иглы к ним, средства диагностики отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2021 №2505 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов (далее также - Программа).

В разделе I приложения №1 к Программе «Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования» указана в том числе высокотехнологичная медицинская помощь, включая заместительную инсулиновую терапию системами постоянной подкожной инфузии (инсулиновая помпа), которая оказывается гражданам согласно разделу I приложения №1 Программы «Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования» при болезнях эндокринной системы, в числе которых сахарный диабет.

Аналогичные приведенным выше положения содержатся в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2021 №2505.

Пунктом 3 ч.1 ст.16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся среди прочего разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования.

В целях обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью на территории Смоленской области постановлением Администрации Смоленской области от 20.01.2021 №10 утверждена Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов.

Названная программа предусматривает, в том числе предоставление гражданам, страдающим болезнями эндокринной системы, высокотехнологичной медицинской помощи, включая установку средств суточного мониторирования гликемии с компьютерным анализом вариабельности суточной гликемии и нормализацией показателей углеводного обмена системой непрерывного введения инсулина (инсулиновая помпа).

Источниками финансового обеспечения названной Территориальной программы являются средства областного бюджета и средства обязательного медицинского страхования.

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», статьей 6.1 которого определен исчерпывающий перечень категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в который включены дети-инвалиды.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.6.2 названного Федерального закона в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с п.1 ч.1 ст.6.2, и порядки формирования таких перечней (ч.2 ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 22.01.2021 №22н утвержден стандарт медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение). Согласно приложению к данному приказу медицинской услугой для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением, является исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования (код услуги A09.05.023.001).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 №3053-р утверждены Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Инсулиновая помпа поименована в Перечне медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновой помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе.

Согласно ч.15 ст.37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии (п.2 ч.3 ст.80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Из приведенных нормативных положений федерального и регионального законодательства Смоленской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования.

К числу государственных гарантий в сфере охраны здоровья относится оказание гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, среди которых «сахарный диабет», бесплатной медицинской помощи, включая высокотехнологичную медицинскую помощь. К такому виду помощи, оказываемой лицам, страдающим заболеванием «сахарный диабет», за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования, относится заместительная инсулиновая терапия системами постоянной подкожной инфузии - инсулиновая помпа. При этом использование по назначению такого медицинского изделия, как инсулиновая помпа, невозможно без расходных материалов к ней, являющихся неотъемлемой частью системы инсулиновой помпы и требующих периодической замены. Бесплатное предоставление указанных расходных материалов к инсулиновой помпе входит в число гарантий, предоставляемых гражданам, которые имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Вместе с тем, если гражданину по решению врачебной комиссии по жизненным показаниям бесплатно за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджету территориального фонда обязательного медицинского страхования установлена инсулиновая помпа, то обеспечение его расходными материалами к инсулиновой помпе, без которых функционирование этой помпы и применение ее по назначению невозможно, также должно осуществляться бесплатно, за счет соответствующих бюджетных средств, в противном случае гражданин фактически лишается права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (аналогичная правовая позиция изложена в определении Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 08.06.2020 №58-КГ20-1).

В соответствии с п.3.3.18 Положения о Департаменте Смоленской области по здравоохранению, утв. постановлением Администрации Смоленской области от 28.08.2002 №215, на указанный Департамент возложена обязанность по организации обеспечения отдельных групп населения необходимыми лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врача бесплатно.

В ходе судебного разбирательства установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом 1 группы, страдает инсулинозависимым диабетом первого типа (основной диагноз: сахарный диабет 1 типа) Стаж сахарного диабета 1 типа у ФИО1 составляет 35 лет, за этот период он приобрел ряд осложнений: диабетическая ретинопатия полиферативная; хроническая болезнь почки, стадия 5 на гемодиализе; гипертензивная (гипертоническая) болезнь с преимущественным поражением сердца и почек; анемия; трофические язвы 4-5 пальцев лево кисти; синдром обкрадывания АВ-фистулы, болевой синдром; диабетическая полинейропатия; некроз дистальной фаланги пятого пальца левой кисти; сердечная недостаточность.

Согласно заключения главного внештатного специалиста-эндокринолога Департамента Смоленской области по здравоохранению ФИО3 от ДД.ММ.ГГГГ следует, что учитывая тяжесть заболевания, частые гопоглекемические состояния, прогрессивные макрососудистые осложнения в области кистей рук, ФИО1 рекомендовано по пожизненным показаниям использовать для контроля за уровнем гликемии флеш-моноторирования глюкозы (ФМГ) которое предоставит информацию о текущем уровне глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). Отсутствие возможности контролировать глюкозу в постоянном режиме может привести у данного пациента к тяжелой нежелательной реакции и прогрессированию осложнений сахарного диабета.

Использование системы непрерывного мониторинга является жизненно необходимым для ФИО1

Однако рецепты на бесплатное обеспечение системой флеш-мониторирования глюкозы не выписываются.

Согласно Клиническим рекомендациям по лечению сахарного диабета 1 типа у детей, утвержденным Минздравом России, помповая инсулинотерапия или НПИИ - современный метод инсулинотерапии, позволяющий лучше всего имитировать физиологический профиль инсулинемии. В режиме НПИИ инсулин вводится подкожно, непрерывно путем предварительно запрограммированной базальной скорости и введением отдельных болюсов на приемы пищи и в случае гипергликемии. Применение НПИИ способствует эффективному и безопасному достижению целевого уровня HвA1c, снижению частоты гипогликемии, снижение вариабельности гликемии. Заместительная инсулинотерапия на сегодняшний день является основным и неотъемлемым компонентом и единственным медикаментозным методом лечения сахарного диабета 1 типа у детей.

Системы НМГ (непрерывное мониторирование глюкозы) и ФМГ (флеш-мониторинг глюкозы) являются современными методами лечения сахарного диабета 1 типа.

ФМГ включает в себя систему мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД (код вида в номенклатурной классификации медицинских изделий 300680) и расходные материалы - датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы (код вида в номенклатурной классификации медицинских изделий 300910) (таблица №7).

В соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 24.01.2018 №РЗН 2018/6764 датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы является зарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации.

Согласно инструкции по применению данного медицинского изделия он предназначен для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов, страдающих диабетом. Датчик FreeStyle Libre и сканер FreeStyle Libre являются взаимосвязанными компонентами системы Flash мониторинга глюкозы. Для получения и интерпретации результатов необходима совместная работа сканера FreeStyle Libre и датчика FreeStyle Libre в виде единой системы. Одноразовый датчик закрепляется на теле пациента. В корпусе датчика находится электрохимический сенсор для измерения уровня глюкозы и связанные с ним электронные компоненты.

В соответствии с аннотацией к сенсору последний позволяет выявить опасно низкие и высокие уровни глюкозы, которые не фиксируются глюкометром. Потребность в сенсорах составляет 1 штука на 14 дней.

С учетом изложенного, является очевидным тот факт, что использование на регулярной основе инсулиновой помпы без указанного расходного материала к ней – датчика (сенсора) является невозможным. Следовательно, обеспечение больных сахарным диабетом инсулиновой помпой подразумевает и бесплатное обеспечение таких больных сенсорами в достаточном количестве для бесперебойной работы помпы.

Таким образом, обеспечение ФИО1 сенсорами FreeStyle Libre для мониторинга глюкозы в крови посредством инсулиновой помпы является необходимым.

То обстоятельство, что данный вид расходных материалов прямо не предусмотрен в перечне медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утв. распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 №3053-р, не является достаточным основанием для ограничения конституционного права инвалида на жизнь и охрану здоровья, учитывая, что сенсоры являются расходными материалами, необходимыми для эксплуатации инсулиновой помпы (использование помпы невозможно и неэффективно без расходных материалов к ней, которые являются ее неотделимой частью и требуют периодической замены).

Инсулиновая помпа используется в первую очередь для предотвращения осложнений и для недопущения ухудшения здоровья. Отказ в обеспечении ФИО1, страдающего социально значимым заболеванием «сахарный диабет», за счет соответствующих бюджетных средств расходными материалами к установленной ему по жизненным показаниям инсулиновой помпе, фактически лишает права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

При таких установленных обстоятельствах суд возлагает на Департамент Смоленской области по здравоохранению обязанность по обеспечению ФИО1 за счет средств областного бюджета расходными материалами – сенсорами (датчиками) в количестве 26 штук в год (366 / 14) к установленной системе флеш мониторирования глюкозы FreeStyle Libre до момента отмены осуществления самоконтроля гликемии по медицинским показаниям.

Руководствуясь ст.ст.194-198 ГПК РФ, суд

решил:

исковые требования прокурора Руднянского района Смоленской области, действующего в интересах ФИО1 удовлетворить.

Обязать Департамент Смоленской области по здравоохранению за счет средств областного бюджета обеспечивать ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, расходными материалами – датчиками в количестве 26 штук в год к установленной системе флеш мониторирования глюкозы FreeStyle Libre до момента отмены осуществления самоконтроля гликемии по медицинским показаниям.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Смоленский областной суд через Ленинский районный суд г.Смоленска в течение одного месяца.

Судья В.В. Манаков

Мотивированное решение изготовлено 16.01.2023

«КОПИЯ ВЕРНА»

подпись судьи В.В.Манаков

секретарь с/з

наименование должности уполномоченного работника аппарата

федерального суда общей юрисдикции

М.А. Новикова

(Инициалы, фамилия)

01 марта 2023 г.

Ленинский районный суд г. Смоленска

УИД: 67RS0002-01-2022-008145-72

Подлинный документ подшит в материалы дела № 2-1185/2023