№2-1713/2023

44RS0001-01-2023-000645-33

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

15 марта 2023 года г.Кострома

Свердловский районный суд г. Костромы в составе председательствующего судьи Тележкиной О.Д. при секретаре Быстряковой Н.Е. с участием истца ФИО1, представителя истца ФИО2, представителя ответчика ФИО3, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению ФИО1 к Департаменту здравоохранения Костромской области об обеспечении лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1 обратилась в Свердловский районный суд г. Костромы с иском к Департаменту здравоохранения Костромской области, в обоснование заявленных требований указала, что страдает редким (орфанным) заболеванием, обусловленным мутацией гена трансмембранного регулятора муковисцидоза и характеризующееся поражением желёз внешней секреции, тяжёлыми нарушениями функций органов дыхания - муковисцидозом. Указанное заболевание относится к особо высокозатратным нозологиям, поименованным в п. 7 ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Диагноз впервые установлен в 5-месячном возрасте, впоследствии подтвержден в 2003 году. На основании Справки МСЭ-2022 № от <дата> повторно присвоена вторая группа инвалидности бессрочно. В связи с резким ухудшением состояния здоровья на фоне прогрессирующего заболевания врачи полагают, что улучшение состояния возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата .... Указанная терапия назначена Консилиумом НИИ пульмонологии ФМБА России от <дата>, где отражено: «Решение консилиума: препарат ... - 1095 таблеток в год назначены ФИО1 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в короткие сроки». Как отражено в решении Консилиума, лекарственный препарат ... разрешен РИА для больных с муковисцидозом 6 лет и старше. В настоящее время препараты ... (МНИ), а также их дженерические формы не зарегистрированы на территории РФ. Решение Консилиума НИИ пульмонологии ФМБА России подтверждено Протоколом Врачебной комиссии ОГБУЗ ФИО4 № от <дата>. <дата> ФИО1 обратилась (через электронную приемную) в Департамент здравоохранения Костромской области с просьбой о лекарственном обеспечении препаратом, рекомендованным консилиумом федерального лечебного учреждения, а именно препаратом с международным непатентованным наименованием .... <дата> Департамент здравоохранения Костромской области сообщил, что не будет ее обеспечивать лекарственным препаратом МНИ «...» в связи с тем, что указанные лекарственные препараты не зарегистрированы на территории РФ и отсутствуют в государственном перечне лекарственных средств. В связи с изложенным ФИО1 вынуждена обратиться в суд за защитой своих нарушенных прав, в том числе права на охрану здоровья, гарантированного Конституцией РФ. В данном случае имеется совокупность юридически значимых обстоятельств, дающих основание для льготного лекарственного обеспечения, исходя из подлежащих применению норм права, а именно: наличия у ФИО1 редкого (орфанного) наследственного заболевания, а также второй группы инвалидности вследствие этого заболевания, нуждаемость по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом МНН «...», не зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначения данного препарата по жизненным показаниям решением консилиумом врачей федерального лечебного учреждения - Консилиумом НИИ пульмонологии ФМБА России от <дата>. Право ФИО1 как инвалида на лекарственное обеспечение указанным в консилиуме препаратом подтверждается судебной практикой Верховного суда Российской Федерации (Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 12.08.2019 № 29-КГ19-1). Просит обязать Департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1, инвалида второй группы, лекарственным препаратом ... по жизненным показаниям в дозе и объеме, рекомендуемыми уполномоченной медицинской организацией; в случае удовлетворения исковых требований в соответствии со ст. 212 ГПК РФ, обратить вынесенное решение к немедленному исполнению, так как задержка исполнения решения суда может нанести ущерб здоровью, а именно привести к сокращению продолжительности жизни и к всевозможным осложнениям заболевания.

В судебном заседании истец ФИО1 исковые требования поддержала по доводам иска.

Представитель истца ФИО2 исковые требования поддержал по изложенным в иске основаниям. Полагал, что исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенный ей по жизненным показаниям лекарственный препарат за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации не является основанием для непредоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу характера заболевания. Следовательно, если лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ, назначен гражданину, имеющему инвалидность 2 группы, то исполнительный орган в сфере здравоохранения субъекта РФ обязан закупить и предоставить указанный препарат данному гражданину при наличии у последнего решения консилиума федеральной специализированной медицинской организации о назначении ему лекарственного препарата по жизненным показаниям.

Представитель ответчика ФИО3 исковые требования не признал. В возражениях указал, что согласно пп. 2 п. 11 Положения о департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546, к полномочиям департамента относится, в том числе, организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. В соответствии с п. 94 Положения в функции департамента входит организация работы по обеспечению населения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам. Таким образом, пункт 1 просительной части искового заявления не соответствует действующему законодательству, и не подлежит удовлетворению в заявленном виде. В силу положений постановления администрации Костромской области от 29.08.2022 № 426-а для организации обеспечения гражданина необходимым ему лекарственным препаратом государственная областная медицинская организация направляет в департамент здравоохранения Костромской области заявку на данного пациента. Кроме того, согласно п. 12 Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, утвержденного приказом Минтруда России № 929н, Минздрава России № 1345н от 21.12.2020 за предоставлением рецептов на необходимые лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов граждане обращаются по месту жительства или прикрепления в медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь. В соответствии с п. 14 Порядка при обращении гражданина в медицинскую организацию лечащий врач (фельдшер, акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача) (далее - медицинский работник) по результатам осмотра пациента назначает лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов, оформляет рецепт на бумажном носителе за своей подписью и (или) с согласия пациента или его законного представителя рецепт в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в соответствии с порядком назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, формами рецептурных бланков на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядком оформления этих бланков, их учета и хранения, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в соответствии с п. 16 ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В счетах на пациента ФИО1 отсутствуют сведения о выписке ей лекарственного препарата .... В пунктах 1, 2 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении» даны разъяснения, что решение должно быть законным и обоснованным (часть 1 статьи 195 ГПК РФ). Из смысла пункта 11 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении» следует, что решение, являясь актом правосудия, должно быть исполнимым и окончательно разрешающим спор по существу заявленных требований. В п. 23 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.06.2008 № 11 «О подготовке гражданских дел к судебному разбирательству» разъяснено, что разрешение при подготовке дела к судебному разбирательству вопроса о вступлении в дело соистцов, соответчиков и третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора (п. 4 ч. 1 ст. 150 ГПК РФ), необходимо для правильного определения состава лиц, участвующих в деле. Невыполнение этой задачи в стадии подготовки может привести к принятию незаконного решения, поскольку разрешение вопроса о правах и обязанностях лиц, не привлеченных к участию в деле, является существенным нарушением норм процессуального права, влекущим безусловную отмену решения суда в апелляционном и кассационном порядке (ч. 1 ст. 330, п. 4 ч. 2 ст. 364 ГПК РФ). В процессе организации льготного обеспечения населения Костромской области принимает участие не только департамент здравоохранения Костромской области, но также и подведомственные ему медицинские организации. Таким образом, без получения департаментом здравоохранения Костромской области заявки от ОГБУЗ «ФИО4» и без выписки данной медицинской организацией рецепта ФИО1, решение суда в части возложения обязанности только на департамент здравоохранения Костромской области будет неисполнимым.

Третье лицо ГУП «Костромская областная аптечная база», извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебном заседании не участвует.

Третье лицо Департамент финансов Костромской области, извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебном заседании не участвует. В письменных пояснениях директор ФИО5 указал, что в силу постановления губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546 «О департаменте здравоохранения Костромской области» департамент здравоохранения является главным распорядителем средств областного бюджета в установленной сфере деятельности, к полномочиям которого относится: организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный реестр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов; осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам. Законом Костромской области от 19.12.2022 года №297-7-ЗКО «Об областном бюджете на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов» департаменту здравоохранения Костромской области, как главному распорядителю средств областного бюджета в установленной сфере деятельности, на 2023 год предусмотрено: за счет средств федерального бюджета на оказание отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов - 116645,5 тыс. руб.; за счет средств федерального бюджета в виде иного межбюджетного трансферта на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения - 38027,1 тыс. рублей; за счет средств областного бюджета на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения - 617143, 6 тыс. рублей. Таким образом, представлять интересы Костромской области в рамках рассматриваемого дела полномочен департамент здравоохранения Костромской области. В связи с невозможностью обеспечить явку просит дело рассмотреть без участия представителя департамента финансов.

Третье лицо ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России, извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебном заседании не участвует.

Выслушав стороны, изучив материалы гражданского дела, суд приходит к следующим выводам.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (ст. 7). Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (ст. 18).

В развитие Конституции РФ приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

Согласно ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ, охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона № 323-ФЗ).

В силу п. 21 ч. 1 ст. 14 Федерального закона № 323-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами.

Согласно ст. 44 Федерального закона № 323-ФЗ, редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (ч. 1). Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (ч. 2). Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 настоящей статьи, утверждается Правительством РФ (ч. 3). Организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством РФ и формируемому в установленном им порядке (ч. 7). В целях обеспечения лиц, указанных в ч. 7 настоящей статьи, лекарственными препаратами уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, осуществляет ведение Федерального регистра лиц, больных указанными заболеваниями (ч. 8). Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение регионального сегмента федерального регистра, указанного в ч. 8 настоящей статьи, и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ч. 9).

В соответствии с Правилами организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденными постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416, источником финансирования организации обеспечения больных лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Минздраву РФ и перечисляемые ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» для организации и проведения закупок лекарственных препаратов (п. 2). Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных указанными заболеваниями (п. 3). Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов (п. 4). Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Федеральный центр заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Минздравом РФ, с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации, в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов (п. 5).

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р утверждены перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению N 1, перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению N 3.

В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения в числе прочих препаратов для лечения заболеваний органов дыхания включен препарат R07AX ивакафтор + лумакафтор в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (ТН Оркамби).

Перечнем лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных муковисцидозом, предусмотрены муколитические препараты дорназа альфа.

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 09.08.2005 № 494.

Согласно п. 3 названного порядка, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с ч. ч. 3 и 4 ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12.02.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 данного Федерального закона предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Согласно ч. 9 ст. 83 Федерального закона № 323-ФЗ, обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 21 ч. 2 ст. 14 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти (ч. 9.2 ст. 83).

Источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи в случаях, прямо не урегулированных настоящим Федеральным законом либо другими федеральными законами, определяются с учетом положений программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ч. 11 ст. 83).

Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню, право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды неработающие инвалиды II группы.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона № 323-ФЗ).

Разделом V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов (далее - Федеральная программа), утвержденной постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 №2497, определено, что за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных муковисцидозом по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ. За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляются: обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В абз. 5 раздела I (Общие положения) Федеральной программы содержится предписание о необходимости принимать территориальную программу в соответствии с Федеральной программой.

Постановлением Администрации Костромской области от 30.12.2022 N 680-а утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Костромской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов.

В главе 5 Программы предусмотрено, что источниками финансового обеспечения настоящей Программы являются средства областного бюджета и средства обязательного медицинского страхования (п. 1). За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ (п. 5). За счет бюджетных ассигнований бюджета Костромской области осуществляются: обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно (п.9).

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Костромской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относится обеспечение за счет средств федерального бюджета, поступающих в виде межбюджетных трансфертов в бюджет субъекта Российской Федерации, лиц, страдающих муковисцидозом, лекарственными средствами. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не предусмотренное стандартами оказания медицинской помощи и перечнем жизненно необходимых лекарственных средств, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций.

Судом установлено, что ФИО1, <дата> г.р. является инвалидом 2 группы бессрочно, что подтверждается копией справки МСЭ от <дата> №.

Согласно протоколу консилиума врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от <дата>, утвержденному и.о. директора учреждения, ФИО1 установлен диагноз Муковисцидоз (F508del/D579Y), тяжелое течение. Хронический гнойно-обструктивный бронхит, нестойкая ремиссия. Диффузные бронхоэктазы. Диффузный пневмосклероз. ДН 2ст. Хроническое инфицирование дыхательных путей P.aeruginosa, S.aureus. Высев K.pneumoniae. Хронический панкреатит. Хроническая панкреатическая недостаточность. Белково-энергетическая недостаточность. Муковисцидоззависимый сахарный диабет. Хронический полипозно-гнойный риносинусит. ФИО6 броихолегочной инфекции с первого года жизни, диагноз муковисцидоз установлен в 5-месячном возрасте по месту жительства, подтвержден в сентябре 2003 год в НЦЗД (хлориды пота 90 и 95 ммоль/л). После наблюдалась там же госпитализируясь примерно 3 раза в год (последний раз в октябре 2020 года) также ранее между курсами в/в а/б терапии принимала ципрофлоксацин, в последнее время - таваник, в том числе провела 2 курса с момента последней госпитализации. С 4-летнего возраста инфицирование дыхательных путей P.aeruginosa. С сентября 2016 года до ноября 2018 года была установлена гастростома, в первый год отмечала существенный прирост массы тела и без динамики на втором году. Сахарный диабет с сентября 2019 года, с ноября 2020 года инсулинотерапия. Последняя госпитализация в ГКБ их ФИО7 в сентябре 2022 года. Ежедневно ингалирует тигеразу, солевой раствор, колистин, принимает креон, урсосан, АЦЦ. Несмотря на проводимое комплексное лечение, включая, медикаментозные и немедикаментозные мероприятия, у пациентки имеет место нарастание структурных изменений легочной ткани и ЛОР-органов, частоты обострений бронхолегочной инфекции. Инфицирование микроорганизмами P.aeruginosa и развитие сахарного диабета отожествлено с неблагоприятным прогнозом при муковисцидозе. Улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата ... 2 таблетки утром и ... вечером ежедневно. Годовая потребность: 1095 таблеток. Решение консилиума: ... 1095 таблеток в год назначены ФИО1 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больной может развиться в короткие сроки.

Заболевание муковисцидоз (Е84.0 кистозный фиброз с легочными проявлениями) включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, размещенный на официальной сайте Минздрава России в сети Интернет.

Согласно ответу Департамента здравоохранения Костромской области от <дата> на обращение ФИО1 по вопросу льготного лекарственного обеспечения, лекарственный препарат «... не зарегистрирован на территории Российской Федерации и не входит в перечень для обеспечения по программам льготного лекарственного обеспечения. Таким образом, закупка данного препарата для обеспечения пациентов по программам льготного лекарственного обеспечения в настоящее время не представляется возможной.

Оценивая представленные по делу доказательства, суд находит обоснованными требования истца об обеспечении лекарственным препаратом лекарственным препаратом ..., согласно медицинским показаниям, поскольку назначение данного лекарственного препарата по жизненным показаниям подтверждено протоколом консилиума врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России.

В соответствии с п.п. 2 п. 11 Положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546, Департамент здравоохранения Костромской области является исполнительным органом государственной власти Костромской области, к его полномочиям в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг относится: организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов; осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Из п. 59 Положения следует, что Департамент здравоохранения Костромской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на него функций.

Таким образом, на Департамент здравоохранения Костромской области следует возложить обязанность по обеспечению истца заявленным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией.

Доводы представителя ответчика о необходимости участия в деле медицинского учреждения по месту жительства истца суд не находит состоятельными, поскольку действиями данного учреждения права истца не нарушены, существо спора заключается в необходимости приобретения лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации.

Нуждаемость истца в обеспечении указанным лекарственным средством медицинским учреждением по месту жительства истца подтверждена решением врачебной комиссии, копия которого представлена в материалы дела.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Поскольку лекарственный препарат, обязанность по обеспечению которым истца возложена на ответчика, необходим ему по жизненным показаниям, замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для жизни и здоровья истца.

При таких обстоятельствах требования об обращении решения к немедленному исполнению суд находит обоснованными.

Руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО1 к Департаменту здравоохранения Костромской области удовлетворить.

Обязать Департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом ... по жизненным показаниям в объеме и дозе, рекомендованных уполномоченной медицинской организацией.

Решение обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд города Костромы в течение месяца со дня изготовления в окончательной форме.

Судья О.Д. Тележкина

Мотивированное решение изготовлено 22.03.2023.