Решение по делу № 2-375/2022 от 21.12.2022 - о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом, обращении решения к немедленном исполнению.

Дело № 2 – 375/2022(21) УИД 66RS0004-01-2021-010437-83

Мотивированное решение изготовлено 21.12.2022

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Екатеринбург «14» декабря 2022 года

Ленинский районный суд г. Екатеринбурга Свердловской области в составе председательствующего судьи Блиновой Ю.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Семянниковой С.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску прокурора г. Полевского в интересах ФИО1 к Министерству здравоохранения Свердловской области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом, обращении решения к немедленном исполнению,

УСТАНОВИЛ :

прокурор г. Полевского в интересах ФИО1 предъявил к Министерству здравоохранения Свердловской области иск о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом «Ресдиплам» в дозе и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией.

В обоснование иска указано, что прокуратурой г. Полевского проводилась проверка по обращению ФИО1 о нарушении его прав Министерством здравоохранения Свердловской области, в ходе которой установлено, что ФИО1 является инвалидом I группы с детства в связи с редким заболеванием – Спинальная мышечная атрофия II типа. 14.07.2020 консилиумом врачей Института педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных неинвазивных препаратов для лечения заболевания СМА ФИО1 по жизненным показаниям разрешен к индивидуальному применению и ввозу не зарегистрированный на территории Российской федерации лекарственный препарат «Рисдиплам». В период с 17.09.2020 по 09.05.2021 ФИО1 получал этот препарат по программе до регистрационного доступа, предоставляемой компанией производителем, с положительной динамикой. протоколом консилиума врачей от 12.03.2021 № ФИО1 по жизненным показаниям данный препарат назначен ГАУЗ СО «ОДКБ». 08.07.2021 он обратился к ответчику за обеспечением данным лекарственным препаратом, который к этому времени был зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению на территории Российской Федерации, но ответ получен не был.

Истец ФИО1 в судебное заседание не явился, его представители ФИО2, действующий по доверенности от 21.10.2021, ФИО3, действующая по доверенности от 22.03.2021, а также представитель истца прокурора г. Полевского – помощник прокурора Ленинского района г. Екатеринбурга Игушкина И.В. в судебном заседании поддержали исковые требования в полном объеме по доводам и основаниям, изложенным в иске и дополнительных письменных объяснениях (л.д. 63 – 76, 136 – 138, 193 – 198), просили учесть, что заболевание СМА включено в перечень редких (орфанных) заболеваний; требований к уровню медицинской организации при назначении пациентам лекарственных препаратов закон не устанавливает; лекарственный препарат «Рисдиплам» 26.11.2020 зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен в Государственный реестр лекарственных средств № ранее назначение данного лекарственного препарата, не входящего в стандарты медицинской помощи, являлось исключительной компетенцией врачебной комиссии медицинской организации. По месту жительства ФИО1 получал лечение в ГАУЗ СО «ОДКБ» в неврологическом отделении и в отделении паллиативной помощи с июня 2017 года. В период с 16.09.2020 по 21.09.2020 он находился на госпитализации в данном учреждении, где 17.09.2020 ему было начато проведение терапии препаратом «Рисдиплам». В периоды вне госпитализации проводилось лечение данным препаратом, выданным ГАУЗ СО «ОДКБ», в амбулаторных условиях. Решение врачебной комиссии ГАУЗ СО «ОДКБ» от 12.03.2021, которым ФИО1 по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «Рисдиплам» определенным сроком лечения или действия не ограничен. Ответчиком была сделана заявка на поставку этого препарата за счет средств Благотворительного фонда «Круг добра» в количестве 23 флакона на 2021 год, рекомендовано в дальнейшем для оказания медицинской помощи обращаться к заведующему территориальной поликлиники медицинской организации, к которой ФИО1 будет прикреплен для медицинского обслуживания. В связи с достижением совершеннолетия в марте 2021 года он стал обслуживаться в ГАУЗ СО «Полевская центральная больница», куда обратился для организация продолжения лечения. 20.06.2021 ГАУЗ СО «Полевская центральная больница» проведена врачебная комиссия, указано, что по рекомендации невролога он принимает препарат «Рисдиплам». Последующее решение об изменении тактики лечения не принималось. В апреле 2021 года ФИО1 обращался Министерство здравоохранения Свердловской области за организацией продолжения своего лечения, был предоставлен ответ аналогичный данному ранее. Таким образом, ФИО1 предприняты необходимые меры по соблюдению порядка назначения лекарственных препаратов и организации своего лекарственного обеспечения. 09.05.2021 полученный в рамках благотворительной программы препарат закончился и в проводимом ему лечении наступил перерыв. 25.08.2021 в отношении ФИО1 проведена телемедицинская консультация главного врача невролога Министерства здравоохранения Свердловской области ФИО4 сделан вывод, что ввиду отсутствия клинических исследований в Российской Федерации об эффективности и безопасности препарата у взрослых больных со СМА, а также отсутствия объективного улучшения на фоне проводимого лечения и отсутствия указаний на количество копий генов SMN в медицинских документах показаний для проведения ФИО1 патогенетической терапии нет, в том числе и препаратом «Рисдиплам». Также 25.08.20221 с ГАУЗ СО «СОКБ №1» в отношении ФИО1 проведена врачебная комиссия, принято аналогичное решение. При этом ФИО1 в ГАУЗ СО «СОКБ № 1» никогда лечение не получал, при проведении врачебной комиссии не присутствовал, а следовательно, в данной медицинской организации отсутствуют её лечащие врачи, на которых в соответствии с требованиями действующего законодательства возложена функция по организации лечения пациента. Комиссией не учтены данные лечащего врача о наличии положительной динамики, не истребованы и не рассмотрены медицинские документы, не проведено необходимое генетическое исследование. Назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний, что установлено подпунктом «е» пункта 2.1. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Рисдиплам», согласованная Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенная в Государственный реестр лекарственных средств, предусматривает в качестве показания к применению данного лекарственного препарата лечение СМА у взрослых и детей с 2 Месяцев. Инструкция по мимо прочего содержит данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата «Рисдиплам», в частности данные клинического исследования SUNFISH (многоцентрового исследования по изучению эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата «Рисдиплам» у пациентов со СМА 2 или 3 типа в возрасте 2-25 лет), о чем не могли не знать врачи, участвовавшие во врачебной комиссии, однако при принятии решения имеющиеся данные по эффективности и безопасности препарата «Рисдиплам» не учтены. Кроме того, не вхождение необходимого пациенту лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратом, стандарты оказания медицинской помощи, а также клинические рекомендации само по себе не может служить основанием к отказу в его назначении пациенту, а лишь требует комиссионного принятия решения в таком случае, что предусмотрено положениями действующего законодательства. Указанные обстоятельства свидетельствуют, что решение врачебной комиссии ГАУЗ СО «СОКБ №1» принято без учета полных данных о состоянии пациента и применении лекарственного препарата «Рисдиплам», в связи с чем данное решение нельзя признать обоснованным. Вместе с тем, врачебная комиссия ГАУЗ СО «СОКБ №1» проведена дистанционно. Из анализа положений Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» следует, что проведение врачебной комиссии в режиме реального времени или отложенной консультации при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой или при взаимодействии с пациентом (или его законным представителем) не предусмотрено. Следовательно, решение врачебной комиссии ГАУЗ СО «СОКБ №1» получено с нарушением требований закона, не имеет юридической силы и не может быть положено в основу решения суда. При этом в отношении ФИО1 имеется действующее решение ГАУЗ СО «ОДКБ», на основании которого пациенту проводилось лечение и которое не изменено и не отменено в установленном порядке. До настоящего времени лекарственное обеспечение ФИО1 Министерством здравоохранения Свердловской области не организовано, назначенная ему патогенетическая терапия препаратом «Рисдиплам» не возобновлена. Бездействие Министерства здравоохранения Свердловской области обжаловано ФИО1 в органы прокуратуры, которыми по результатам проверки установлен факт нарушения прав инвалида. Также просили решение суда обратить к немедленному исполнению.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Свердловской области ФИО5, действующая по доверенности от 10.01.2022, в судебном заседании иск не признала по доводам представленных письменных возражений (л.д. 43 – 45), и дополнительных устных пояснений, указала, что в соответствии с протоколом центральной врачебной комиссии Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница № 1» в отсутствие объективных улучшений на фоне ранее проводимого лечения лекарственным препаратом «Рисдиплам» основания для проведения ФИО1 патогенетической терапии с применением указанного лекарственного препарата отсутствуют. Медицинские документы, подготовленные Обособленным структурным подразделением «Научно – исследовательский клинический институт педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, ГАУЗ СО «ОДКБ» поскольку эти учреждения не являются профильными медицинскими организациями и не подтверждают улучшений на фоне ранее проводимого лечения лекарственным препаратом «Рисдиплам». Кроме того, отсутствие оснований для обеспечения истца данным препаратом также подтверждается проведенной по делу судебно – медицинской экспертизой.

Судом к участию в деле в качестве третьих лиц были привлечены Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная детская клиническая больница» (далее – ГАУЗ СО «ОДКБ»), и Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница № 1» (далее – ГАУЗ СО «СОКБ № 1»), ГАУЗ СО «Полевская центральная больница».

Представитель третьего лица ГАУЗ СО «ОДКБ» ФИО6, действующая по доверенности от 31.03.2022 (л.д. 202), в судебном заседании разрешение исковых требований оставила на усмотрение суда с учетом выводов заключения судебно – медицинской экспертизы, которое соответствует требования Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», пояснила, что до перехода во взрослую сеть ФИО1 наблюдался паллиативной службой. В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» проводились назначения, даны рекомендации врачебной комиссии.

Представитель третьего лица ГАУЗ СО «СОКБ № 1» ФИО7, действующий по доверенности от 10.01.2022 (л.д. 203), в судебном заседании полагал, что требования искового заявления не подлежат удовлетворению с учетом выводов заключения судебно – медицинской экспертизы, пояснил, что клинические рекомендации по применению лекарственного препарата «Рисдиплам» для взрослого населения отсутствуют. Врачебная комиссия ГАУЗ СО «СОКБ № 1» проведена с соблюдением установленных в законе требований, с предварительным уведомлением пациента.

Третье лицо ГАУЗ СО «Полевская центральная больница» своего представителя в судебное заседание не направило, своевременно и надлежащим образом извещалось о времени и месте рассмотрения дела.

Суд, с учетом мнения лиц, участвующих в деле, положений статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, определил рассмотреть дело при имеющейся явке.

Заслушав лиц объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, о дополнении которых сторонами не заявлено, каждое представленное доказательство в отдельности и все в совокупности, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 1 статьи 45 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов граждан, неопределенного круга лиц или интересов Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований. Заявление в защиту прав, свобод и законных интересов гражданина может быть подано прокурором только в случае, если гражданин по состоянию здоровья, возрасту, недееспособности и другим уважительным причинам не может сам обратиться в суд. Указанное ограничение не распространяется на заявление прокурора, основанием для которого является обращение к нему граждан о защите нарушенных или оспариваемых социальных прав, свобод и законных интересов в сфере трудовых (служебных) отношений и иных непосредственно связанных с ними отношений; защиты семьи, материнства, отцовства и детства; социальной защиты, включая социальное обеспечение; обеспечения права на жилище в государственном и муниципальном жилищных фондах; охраны здоровья, включая медицинскую помощь; обеспечения права на благоприятную окружающую среду; образования.

Судом установлено, подтверждается материалами дела и не оспаривается сторонами, что ФИО1, <данные изъяты> года рождения, установлена первая группа инвалидности по причине «инвалидность с детства», на срок до 20.09.2021, что подтверждается справкой серия № (л.д. 19).

Обращение ФИО1 в прокуратуру г. Полевского по вопросу обеспечения лекарственным препаратом «Рисдиплам» по результатам проведенной прокурорской проверки послужило основанием для обращения прокурора г. Полевского с настоящим иском в суд (л.д. 10 - 12).

В соответствии со статьями 12, 56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации гражданское судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. Каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основание своих требований и возражений, если иное не предусмотрено законом.

Здоровье человека - высшее неотчуждаемое благо, без которого утрачивают свое значение многие другие блага и ценности. Провозглашая право на охрану здоровья и медицинскую помощь одним из основных конституционных прав, государство обязано осуществлять комплекс мер по сохранению и укреплению здоровья населения, в том числе посредством развития государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, установления правовых гарантий получения каждым необходимой медико-социальной помощи.

Признание основополагающей роли охраны здоровья граждан как неотъемлемого условия жизни общества, ответственности государства за сохранение и укрепление здоровья граждан предопределяет содержание правового регулирования отношений, связанных с реализацией данного конституционного права, характер норм, регламентирующих оказание гражданам медицинской помощи.

Так, в соответствии со статьями 10 и 25 Конвенции о правах инвалидов, государства-участники вновь подтверждают неотъемлемое право каждого человека на жизнь и принимают все необходимые меры для обеспечения его эффективного осуществления инвалидами наравне с другими.

Государства-участники признают, что инвалиды имеют право на наивысший достижимый уровень здоровья без дискриминации по признаку инвалидности. Государства-участники принимают все надлежащие меры для обеспечения доступа инвалидов к услугам в сфере здравоохранения, учитывающим гендерную специфику, в том числе к реабилитации по состоянию здоровья. В частности, государства-участники:

- обеспечивают инвалидам тот же набор, качество и уровень бесплатных или недорогих услуг и программ по охране здоровья, что и другим лицам, в том числе в области сексуального и репродуктивного здоровья и по линии предлагаемых населению государственных программ здравоохранения;

- предоставляют те услуги в сфере здравоохранения, которые необходимы инвалидам непосредственно по причине их инвалидности, включая раннюю диагностику, а в подходящих случаях - коррекцию и услуги, призванные свести к минимуму и предотвратить дальнейшее возникновение инвалидности, в том числе среди детей и пожилых;

- не допускают дискриминационного отказа в здравоохранении или услугах в этой области либо получении пищи или жидкостей по причине инвалидности.

В соответствии с частью 1 статьи 7 Конституции Российской Федерации Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека.

В части 1 статьи 25 Всеобщей декларации прав человека от 10.12.1948 предусмотрено, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, и право на обеспечение на случай безработицы, болезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию по не зависящим от него обстоятельствам.

Согласно статье 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии с пунктом «ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения; защита семьи, материнства, отцовства и детства; социальная защита, включая социальное обеспечение находятся в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

Так, согласно статье 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В соответствии с частями 4 и 5 статьи 7 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний, снижение материнской и младенческой смертности, формирование у детей и их родителей мотивации к здоровому образу жизни, и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями.

Органы государственной власти Российской Федерации и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями создают и развивают медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь детям, с учетом обеспечения благоприятных условий для пребывания в них детей, в том числе детей-инвалидов, и возможности пребывания с ними родителей и (или) иных членов семьи, а также социальную инфраструктуру, ориентированную на организованный отдых, оздоровление детей и восстановление их здоровья.

В соответствии с пунктом 3 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь - это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (часть 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Статьей 29 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29).

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Статьей 6.1 данного Федерального закона определено, что право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 названного закона в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии (пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Согласно части 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом (часть 3 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей (часть 4 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

В соответствии с пунктом 47 указанного Порядка врачебная комиссия осуществляет следующие функции: принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.

На основании подпункта «е» пункта 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, при оценке качества медицинской помощи учитывается назначение лекарственных препаратов с учетом инструкции по их применению.

Судом установлено, что 21.10.2008 молекулярно – генетическим методом ФИО1 был подтвержден диагноз спинальная мышечная атрофия, по достижения возраста 18 лет он был передан во взрослую сеть под наблюдение ГАУЗ СО «Полевская центральная больница».

Данное заболевание, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru), и не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403.

Согласно протоколу консилиума врачей Обособленного структурного подразделения «Научно – исследовательский клинический институт педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова от 14.07.2020 (на указанную дату ФИО1 17 лет) в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных неинвазивных препаратов для лечения имеющегося заболевания СМА 2 типа ФИО1 разрешен к индивидуальному применению и ввозу не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Рисдиплам» для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (л.д. 22 – 24).

В соответствии с протоколом консилиума врачей ГАУЗ СО «ОДКБ» от 16.07.2020 с учетом вышеуказанного протокола консилиума врачей от 14.07.2020, ФИО1, имеющей диагноз СМА 2 типа (код по <данные изъяты> в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных пероральных лекарственных препаратов для лечения данного заболевания разрешен к индивидуальному применению и ввозу не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Рисдиплам» для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (л.д. 25 - 26).

28.05.2021 в ГАУЗ СО «СОКБ № 1», которое является головной медицинской организацией региона по профилю «неврология» был проведен разбор случая оказания медицинской помощи пациенту ФИО1, согласно протоколу № от 28.05.2021 порядок, сроки и условия проведения телемедицинской консультации пациенту ФИО1, а также оснащение отделения телемедицины ГАУЗ СО «СОКБ № 1» необходимым оборудованием и программным обеспечением, а также укомплектованность кадрами соответствуют нормативным документам и порядкам оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий пациентам с данной патологией. Тактика лечения ФИО1 в ГАУЗ СО «СОКБ № 1» согласована своевременно и в полном объеме. Ввиду отсутствия в Клинических рекомендациях данных об эффективности и безопасности применения патогенетической терапии у взрослых больных со СМА, а также отсутствия объективного улучшения на фоне проводимого лечения, наличия грубых скелетных деформаций и мышечных контрактур у пациента, отсутствия указаний на количество копий генов SMN в медицинских документах, показаний для проведения патогенетической терапии ФИО1 нет, в то числе и препаратом МНН «Рисдиплам» (л.д. 46 – 47).

В период с 16.09.2020 по 21.09.2020 ФИО1 находился на госпитализации в ГАУЗ СО «ОДКБ», где 17.09.2020 ему было начато проведение терапии препаратом «Рисдиплам», что подтверждается выпиской из истории болезни № (л.д. 27-28).

21.06.2021 ФИО1 выдано заключение врачебной комиссии ГАУЗ СО «Полевская центральная больница» о том, что по рекомендации невролога он принимает препарат «Рисдиплам» (л.д. 20).

На обращение ФИО1 и его законного представителя ФИО3 по вопросу организации медицинской помощи ответчик Министерство здравоохранения Свердловской области в ответе от 25.06.2021 указал, что по заявке лекарственный препарат «Рисдиплам» был закуплен за счет средств Благотворительного фонда «Круг добра» в количестве 23 флакона на 2021 год (л.д. 16).

В ответе от 29.03.2021 было указана аналогичная информация, рекомендовано в дальнейшем по вопросам организации оказания медицинской помощи в случае возникновения дополнительных вопросов необходимо обращаться к главному врачу ГАУЗ СО «Полевская центральная больница» (л.д. 78).

Сторонами также не оспаривается, что в мае 2021 года ГАУЗ СО «СОКБ № 1» проведено заседание врачебной комиссии по рациональному назначению лекарственных средств, указано, что препарат «Рисдиплам» не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не входит в Клинические рекомендации и Стандарты оказания медицинской помощи у взрослых пациентов со спинальной мышечной атрофией, что не позволяет оценить эффективность применения данного препарата у взрослых пациентов.

Установлено также, что препарат «Рисдиплам» включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р с 01.01.2022.

Ввиду наличия противоположных заключений врачебной комиссии разрешения вопросов необходимости проведения истцу ФИО1 дальнейшей патогенетической терапии лекарственным препаратом «Ресдиплам», а также наступления возможных негативных последствий для неё вследствие его применения, либо напротив улучшения состояния здоровья, судом была назначена комиссионная судебно - медицинская экспертиза, производство которой поручено экспертам Государственного Бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы».

Согласно заключению комиссионной судебно - медицинской экспертизы № от 05.12.2022, составленного по результатам рассмотрения материалов настоящего гражданского дела, медицинских карт ФИО1, комиссией экспертов Государственного Бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы» сделаны выводы о том, что согласно представленной медицинской документации и материалам дела, у ФИО1, <данные изъяты> года рождения имеет место заболевание - <данные изъяты>. С сентября 2021 он получал патогенетическую терапию лекарственным препаратом «Рисдиплам», с апреля 2021 года лечение прекращено в связи с достижением пациентом восемнадцатилетнего возраста и его переводом во взрослую сеть.

Лекарственный препарат «Рисдиплам» является средством патогенетической терапии. Действие основано на увеличении синтеза функционального белка SMN, недостаточность которого является патофизиологическим механизмом развития спинальной мышечной атрофии всех типов. Данный препарат обладает накопительным действием, и для развития клинически выраженного эффекта необходим его (препарата) длительный регулярный прием, при условии, что состояние пациента и особенности течения заболевания позволяют достичь положительного эффекта. Из инструкции по применению лекарственного препарата «Рисдиплам» следует, что показанием к его назначению является лечение спинальной мышечной атрофии у взрослых и детей в возрасте с двух месяцев. Клинических рекомендаций по лечению взрослых пациентов со спинальной мышечной атрофией в нормативно-правовой базе Российской Федерации в настоящее время не имеется.

Следует отметить, что использование препарата «Рисдиплам» представляется целесообразным у детей раннего возраста, так как в этом случае имеется возможность уменьшить отрицательное влияние патологии на формирование нервной и костно-мышечной систем и развитие двигательных навыков. В отношении пациентов старшего возраста только одно из последних проведенных рандомизированных контролируемых испытаний выявило лишь тенденцию к улучшению в незначительных масштабах. При проведении симптоматической терапии и реабилитации также отмечается определенный положительный эффект, поэтому достаточно определить, что именно приводит в таких ситуациях к возможным незначительным улучшениям, не представляется возможным.

В период лечения лекарственным препаратом «Рисдиплам» с сентября 2020 по марта 2021 года у ФИО1 какие – либо клинически значимые признаки, достоверно указывающие на положительную динамику течения патологического процесса, отсутствовали.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод о том, что жизненные показания для назначения поддерживающей патогенетической терапии лекарственным препаратом «Рисдиплам» у ФИО1 отсутствуют.

Дать достоверный ответ на вопрос о том, существует ли опасность наступления неблагоприятных последствий для ФИО1 в случае проведения патогенетической терапии лекарственным препаратом «Рисдиплам» н представляется возможным, так как общий объем клинического использования лекарственного препарата «Рисдиплам» при спинальной мышечной атрофии у различных возрастных групп на настоящий момент не является достаточным. На сегодняшний день противопоказания, либо неблагоприятные последствия, которые следовало бы включить в инструкцию по применению препарата, не установлены, однако, это не исключает их появление по мере накопления соответствующе информации. В связи с вышеизложенным, достоверно установить наличие/отсутствие опасности наступления неблагоприятных последствий для жизни и здоровья ФИО1 при более длительном применении указанного препарата по имеющимся данным не представляется возможным (л.д. 163 – 172).

В судебном заседании 14.12.2022 представитель истца ФИО1 заявил ходатайство о назначении повторной комиссионкой судебно – медицинской экспертизы, поскольку имеются сомнения в правильности и обоснованности экспертного заключения экспертов Государственного Бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы». По мнению представителя истца, выводы экспертов не соответствуют инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, так как у истца установлен диагноз СМА, он подтвержден молекулярно-генетическим способом, что является показанием к медицинскому применению препарата «Рисдиплам». Противопоказания к применению лекарственного препарата Рисдиплам, установленные инструкцией по его медицинскому применению, в анамнезе у истца экспертами не установлены. В заключении не приведено обоснование со ссылкой на имеющиеся у ФИО1 медицинские показания, что в настоящее время непосредственная угроза для ее жизни в отсутствии патогенетического лечения отсутствует, о чем могли бы свидетельствовать стабилизация или улучшение ее состояния. Однако стабилизация или улучшение состояния у ФИО1 в отсутствии патогенетической терапии экспертами не установлена. Экспертиза в рамках гражданского дела проводилась заочно без осмотра пациента, на основании предоставленных медицинских документов. На второй поставленный перед экспертами вопрос суда экспертами не дан однозначный ответ. При этом экспертами не учтено, что с 01.01.2022 Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 № 3781-р также внесены изменения в Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, в соответствии с которыми лекарственный препарат «Рисдиплам» включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанные обстоятельства свидетельствуют о доказанной эффективности и безопасности данного лекарственного препарата. Согласно ответу Департамента здравоохранения Тюменской области, в подведомственной которому экспертной организации проводилась экспертиза по настоящему гражданскому делу, в настоящее время в Тюменской области на диспансерном учете в территориальных поликлиниках по месту жительства находится 31 пациент со СМА (6 взрослых и 25 детей). Применение препаратов модификаторов сплайсинга у взрослых пациентов Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Тюменской области не предусмотрено и в медицинских организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения Тюменской области, не осуществляется. Средства бюджета Тюменской области для обеспечения взрослых пациентов со СМА патогенетическими препаратами не предусмотрены. Таким образом, в Тюменской области ни один взрослый пациент со СМА не получает патогенетическое лечение, опыт применения данных лекарственных препаратов у врачей-специалистов, привлеченных к проведению экспертизы по настоящему гражданскому делу из ГАУЗ ТО «Областной лечебно-реабилитационный центр» и ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» отсутствует. Иные специалисты, имеющие опыт применения патогенетического лечения взрослым пациентам со СМА, к участию в экспертизе экспертным учреждением не привлекались. Кроме того, 26.09.2022 в отношении ФИО1 проведен консилиум врачей ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» с использованием телемедицинских технологий, дано заключение о том, что ФИО1 по жизненным показаниям назначена терапия препаратом «Рисдиплам» в постоянной дозе 5 мг/сут. ежедневно пожизненно.

Оснований для назначения и проведения повторной экспертизы с учетом вышеуказанных доводов представителя истца судом установлено не было, в связи с чем в удовлетворении соответствующего ходатайства представителя истца было отказано.

При этом суд отмечает, что заключение экспертов сделано с учетом подлежащей применению нормативной базы, инструкции по применению препарата «Рисдиплам», подробного исследования медицинской документации в отношении ФИО1, имеющихся в материалах дела заключений врачебных комиссий.

Проведение экспертизы в заочном порядке при наличии достаточной медицинской документации истца не может свидетельствовать о неправильности и необоснованности сделанных выводов, ввиду того, что проведение экспертизы не предполагает выполнение дополнительного инструментального и технологического исследования.

Доводы представителя истца о том, что на территории Тюменской области имеется невысокое количество пациентов с диагнозом СМА, ни один взрослый пациент со СМА не получает патогенетическое лечение, опыт применения данных лекарственных препаратов у врачей-специалистов, привлеченные к проведению экспертизы не имеют опыта применения патогенетического лечения взрослым пациентам со СМА, также не могут опровергать выводы экспертов, при том, что эксперты провели тщательный анализ представленных материалов, имеют соответствующую квалификацию.

В целом доводы представителя истца о том, что в заключении экспертов содержатся противоречия, которые ставят под сомнение объективность, обоснованность и правильность сделанных выводов, являются исключительно субъективной оценкой.

Доводы представителя истца со ссылками на протокол консилиума врачей ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» от 26.09.2021 не могут быть приняты во внимание, поскольку в соответствии с частью 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Приведенное заключение экспертов является мотивированным, соответствует исследованным судом обстоятельствам дела и требованиям закона (ст. ст. 84, 86 ГПК РФ) к экспертному заключению, содержит достаточные и исчерпывающие выводы с указанием их оснований. Причин сомневаться в компетентности экспертов, у суда не имеется, в связи с чем данные экспертное заключение, составленное экспертами ФКУ «ГБ МСЭ по Тюменской области» принимается судом в качестве доказательства, отвечающего требованиям относимости и допустимости, установленным в статьях 59, 60 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации.

Основании для вызова в судебное заседание и допроса врачей – специалистов Обособленного структурного подразделения «Научно – исследовательский клинический институт педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины», установивших нуждаемость ФИО1 в обеспечении препаратом «Рисдиплам» и назначивших ей патогенетическое лечение данным препаратом, о чем в судебном заседании заявил представитель истца ФИО1, судом не установлено, поскольку свое мнение они выразили в вышеназванных заключениях консилиума врачей.

При таком положении, с учетом заключения комиссионной судебно – медицинской экспертизы, оснований для возложения на ответчика возложении обязанности обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом «Ресдиплам» в дозе и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, обращении решения к немедленном исполнению, не имеется, в удовлетворении иска следует отказать в полном объеме.

Распределяя расходы по оплате проведения судебной комиссионной судебно – медицинской экспертизы согласно заявления экспертной организации, суд исходит из следующего.

По общему правилу, предусмотренному частью 1 статьи 98 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, стороне, в пользу которой состоялось решение суда, суд присуждает возместить с другой стороны все понесенные по делу судебные расходы.

Согласно абзацу второму статьи 94 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации к издержкам, связанным с рассмотрением дела, относятся, в том числе, суммы, подлежащие выплате свидетелям, экспертам, специалистам и переводчикам.

Право экспертного учреждения на получение вознаграждения за выполненную по поручению суда работу непосредственно следует из положений части 3 статьи 95 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 37 Федерального закона № 73-ФЗ от 31.05.2001 «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации».

В соответствии с абзацем вторым части 2 статьи 85 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации эксперт или судебно-экспертное учреждение не вправе отказаться от проведения порученной им экспертизы в установленный судом срок, мотивируя это отказом стороны произвести оплату экспертизы до ее проведения. В случае отказа стороны от предварительной оплаты экспертизы эксперт или судебно-экспертное учреждение обязаны провести назначенную судом экспертизу и вместе с заявлением о возмещении понесенных расходов направить заключение эксперта в суд с документами, подтверждающими расходы на проведение экспертизы, для решения судом вопроса о возмещении этих расходов соответствующей стороной с учетом положений части первой статьи 96 и статьи 98 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации.

Как разъяснено в пункте 10 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 21.01.2016 № 1 «О некоторых вопросах применения законодательства о возмещении издержек, связанных с рассмотрением дела», лицо, заявляющее о взыскании судебных издержек, должно доказать факт их несения, а также связь между понесенными указанным лицом издержками и делом, рассматриваемым в суде с его участием. Недоказанность данных обстоятельств является основанием для отказа в возмещении судебных издержек.

Частью 2 статьи 46 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что лица, подавшие заявления в защиту законных интересов других лиц, пользуются всеми процессуальными правами и несут все процессуальные обязанности истца, за исключением права на заключение мирового соглашения и обязанности по уплате судебных расходов.

В соответствии с частью 4 статьи 103 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, в случае, если обе стороны освобождены от уплаты судебных расходов, издержки, понесенные судом, а также мировым судьей в связи с рассмотрением дела, возмещаются за счет средств соответствующего бюджета.

Поскольку в рамках рассматриваемого спора обе стороны освобождены от уплаты судебных расходов, в определении суда от 11.02.2022 было указано, что расходы по проведению экспертизы подлежат возмещению за счет средств бюджета Управлением Судебного департамента в Свердловской области.

Согласно расчета стоимости проведения экспертизы по настоящему делу, общая стоимость расходов, связанных с проведением экспертизы, составила 43 112 рублей (л.д. 173 – 174).

При таких обстоятельствах, принимая во внимание, что заключение комиссионной судебно - медицинской экспертизы № от 05.12.2022, составленное комиссией экспертов Государственного Бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы», принято судом в качестве доказательства, послужившим одним из оснований для отказа в удовлетворения требований иска, суд приходит к выводу о том, что расходы на оплату судебной экспертизы в сумме 43 112 рублей, должны быть возложены на Управление Судебного департамента в Свердловской области и взысканы с него в пользу Государственного Бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы».

На основании изложенного, руководствуясь статьями 194 – 199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении иска прокурора г. Полевского в интересах ФИО1 к Министерству здравоохранения Свердловской области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом «Ресдиплам» в дозе и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, обращении решения к немедленном исполнению;

возложить на Управление Судебного департамента в Свердловской области обязанность возместить за счет средств федерального бюджета Государственному Бюджетному учреждению здравоохранения Тюменской области «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы» расходы на проведение комиссионной судебно – медицинской экспертизы в сумме 43112 рублей.

Решение может быть обжаловано в судебную коллегию по гражданским делам Свердловского областного суда в течение месяца со дня принятия решения судом в окончательной форме, с подачей апелляционной жалобы через Ленинский районный суд г. Екатеринбурга, принявший решение.

Судья (подпись) Копия верна. Судья Ю.А. Блинова

Помощник судьи: