Дело № 5-115/2025
36RS0005-01-2025-003223-79
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
по делу об административном правонарушении
г. Воронеж 12 августа 2025 г.
Судья Советского районного суда г. Воронежа Сушкова С.С. (<...>)
с участием представителей БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» по доверенности – ФИО1, ФИО2,
представителя ТО Росздравнадзора по Воронежской области по доверенности - ФИО3
рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», юридический и фактический адрес: <адрес>, ИНН №, ОГРН №, зарегистрировано в ЕГРЮЛ 05.11.2002 г.
УСТАНОВИЛ:
В соответствии с п. 4 с.1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ОЗ «О государственном контроле (надзоре) в Российской Федерации, а также на основании решения № 67 руководителя Росздарвнадзора от 15.05.2025 г. с 20 по 23 мая 2025 г. была проведена внеплановая выездная проверка, задачей которой являлось осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, лицензионный контроль фармацевтической деятельности в отношении бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» ( далее- БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1»), которое осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также согласно п.2 приложения 7 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556, принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее- лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям является одним из оснований блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применении сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения.
ООО «Оператор-ЦРПТ» на основании письма Федеральной службы по, надзору в сфере здравоохранения от 31.01.2025 № и в связи с обнаружением в обороте лекарственных препаратов, не соответствующих установленным при регистрации требованиям (в части), движение лекарственных препаратов HOBAKJIAB (международное непатентованное наименование Амоксициллин+ [Клавулановая кислота], регистрационное удостоверение №№ от 31.01.2017, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ООО «Джодас Экспоим», Россия) в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- МДЛП) 31.01.2025 заблокировано, о чем проинформированы субъекты обращения лекарственных средств.
В ходе вышеуказанной проверки было установлено, что по данным МДЛП, на момент блокировки на балансе БУЗ ВО «ВГКБСМП 1» имелись следующие остатки указанных лекарственных препаратов: - Новаклав серия JD4334, в количестве 77,6 упаковки; Новаклав серия "D4259 в количестве 83,2 упаковки, Новаклав серия JD3977 в количестве 428 упаковок. Препараты получены по контракту № от 15.08.2024 г.
Без учета положений ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» до момента проведения проверки производилась выдача лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи (НОВАКЛАВ), при этом в системе имеется информация об отпуске для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата.
При анализе первичной медицинской документации, подтверждены факты - значения вышеуказанных лекарственных препаратов, после официального приостановления движения лекарственных препаратов (НОВАКЛАВ). проанализированы медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в стационарных условиях:
1) №, пациент Р.В.А., дата поступления: 26.02.2025г., Дата списки: 05.03.2025г.(смерть). Реанимационное отделение № 2: Основной диагноз: 1. Внебольничная двусторонняя полисегментарная пневмония (бак. исследование от 06.03.2025 - Ps.aeruginosa). 2. Амиотрофический боковой склероз (по данным медицинской документации).
Осложнение основного заболевания: Острая дыхательная недостаточность. Отек легких.
Сопутствующий: ИБС. Кардиосклероз атеросклеротический.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (27.02.2025-05.03.2025);
2) №, пациент Г.В.Н., дата поступления: 23.02.2025г., дата зыписки: 05.03.2025г. (смерть). Пульмонологическое отделение. Основной диагноз: 1. Хроническая обструктивная болезнь легких. 2. ИБС. Атеросклеротический кардиосклероз, стенозирующий атеросклероз коронарных артерий.
Фоновое: Гипертоническая болезнь.
Осложнения: Двусторонняя очаговая пневмония. Хроническая легочно- сердечная недостаточность. Отек легких. Дистрофия паренхиматозных элементов внутренних органов.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (27.02.2025-05.03.2025).
№, пациент И.А.М., дата поступления: 26.02.2025г., дата выписки: 07.03.2025г. Реанимационное отделение № 1. Основной диагноз:/ Пневмония неуточненная.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (26.02.2025-04.03.2025);
№, пациент И.Т.В., дата поступления: 12.02.2025г., дата выписки: 18.02.2025г. Травматологическое отделение. Основной диагноз: Посттравматический коксартроз.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (12.02.2025-16.02.2025);
№, пациент Б.И.А., дата поступления: 27.02.2025г., Дата выписки: 03.03.2025г. Хирургическое отделение № 2. Основной диагноз: Острый аппендицит. Фон: Беременность 14 недель.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (27.02.2025-03.03.2025);
№, пациент Х.А.З., дата поступления: 25.02.2025г., дата выписки: 03.03.2025г., Хирургическое отделение №2. Основной диагноз: Ишиоректальный абсцесс. Острый парапроктит. Фон: Беременность 15 недель.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (24.02.2025-28.02.2025);
№, пациент Г.Н.А., дата поступления: 03.03.2025г., дата выписки: 10.03.2025г. Травматологическое отделение. Основной диагноз: Первичный гоноартроз двусторонний.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (03.03.2025-10.03.2025);
№, пациент К.А.Ф., дата поступления: 11.03.2025г., дата выписки: 24.03.2025г. Хирургическое отделение № 2. Основной диагноз: Ишиоректальный абсцесс. Острый парапроктит.
Лечение: Новоклав 1,2г (13.03.2025-21.03.2023);
№, пациент О.Р.Г., дата поступления: 26.02.2025г., дата выписки: 03.03.2025г., Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Полное выпадение матки и влагалища.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (27.02.2025-04.03.2025);
№, пациент Г.Е.Т., дата поступления: 03.03.2025г., дата выписки: 10.03.2025г. Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Неполное выпадение матки и влагалища.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (04.03.2025-08.03.2025);
№, пациент Ц.М.В., дата поступления: 26.03.2025г., дата выписки: 01.04.2025г. Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Киста левого яичника.
Лечение: Новоклав 1,2г (27.03.2025-03.03.2023);
№, пациент Ч.П.И., дата поступления: 13.03.2025г., дата выписки: 26.03.2025г. Хирургическое отделение №1 Основной диагноз: Флегмона других локализаций, Флегмона промежности
Лечение: новоклав 1,2г в/в (20.03.2025-26.03.2025)
№, пациент С.В.Б., дата поступления: 29.03.2025г., дата выписки: 07.04.2025г. Хирургическое отделение №1. Основной диагноз: ЖКБ. Острый холецистит.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (30.03.2025-04.04.2025);
№, пациент М.Б.А., дата поступления: 07.03.2025г., дата выписки: 14.03.2025г. Хирургическое отделение №1. Основной диагноз: / Флегмона левой голени.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (08.03.2025-13.03.2025);
№, пациент С.А.В., дата поступления: 05.03.2025г., дата выписки: 14.03.2025г. Пульмонологическое отделение Основной диагноз: Внебольничная пневмония.
Лечение: новоклав 1,2гв/в (05.03.2025-10.03.2025);
№, пациент А.Е.Д., дата поступления: 24.02.2025г., дата выписки: 11.03.2025г. Пульмонологическое отделение Основной диагноз: Внебольничная пневмония.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (05.03.2025-11.03.2025)
№, пациент Б.И.Н., дата поступления: 11.03.2025, дата выписки: 17.03.2025г. Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Лейомиома матки неуточненная.
Лечение: новоклав 1,2гв/в (12.03.2025-17.03.2025)
№, пациент Б.Г.Н., дата поступления: 05.03.2025г., дата выписки: 10.03.2025г. Травматологическое отделение. Основной диагноз: Первичный гонартроз двусторонний.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (05.03.2025-09.03.2025)
№, пациент К.Л.С., дата поступления: 04.03.2025г., дата зыписки: 11.03.2025г. Травматологическое отделение Основной диагноз: лервичный коксартроз.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (05.03.2025-09.03.2025)
№, пациент Г.Л.Г., дата поступления: 30.03.2025г., дата выписки: 04.04.2025г. Хирургическое отделение №1. Основной диагноз: Абсцесс правого предплечья, инфильтративное воспаление (рожистое?) в области правого предплечья.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (30.03.2025-04.04.2025);
№, пациент В.И.И., дата поступления: 14.04.2025г., дата выписки: 21.04.2025г. Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Полное выпадение матки и влагалища.
Лечение: новоклав 1,2г в/в (15.04.2025-19.04.2025)
№, пациент Ш.Н.П., дата поступления: 15.04.2025г., дата выписки: 25.04.2025г. Хирургическое отделение №2. Основной диагноз: Периаппендикуллярный абсцесс.
Лечение: новоклав 1,2гв/в (15.04.2025-25.04.2025)
№, пациент А.Д.А., дата поступления: 03.04.2025г., дата выписки: 09.04.2025г. Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Субсерозная лейомиома матки. Лечение: новоклав 1,2г в/в (04.04.2025- 07.04.2025)
№, пациент В.Н.А., дата поступления: 12.04.2025г., Дата выписки: 21.04.2025г. Хирургическое отделение № 2. Основной диагноз: ЖКБ.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (14.04.2025-20.04.2025);
№, пациент М.А.В., дата поступления: 15.04.2025г., дата выписки: 21.04.2025г., Пульмонологическое отделение. Основной диагноз: Правосторонний плеврит.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (15.04.2025-21.04.2025);
№, пациент К.В.А., дата поступления: 02.04.2025г., дата выписки: 11.04.2025г. Пульмонологическое отделение. Основной диагноз: Пневмония неуточненная.
Лечение: Новоклав 1,2г (04.04.2025-11.04.2025);
№, пациент М.А.А., дата поступления: 15.04.2025г., дата выписки: 21.04.2025г. Хирургическое отделение № 2. Основной диагноз: ЖКБ. Хронический калькулезный холецистит.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (16.04.2025-21.04.2025);
№, пациент Д.И.И., дата поступления: 07.04.2025г., дата выписки: 14.04.2025г. Хирургическое отделение № 2. Основной диагноз: Острый аппендицит.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (08.04.2025-13.04.2025);
№, пациент И.Т.В., дата поступления: 07.04.2025г., дата выписки: 23.04.2025г. Хирургическое отделение № 2. Основной диагноз: ЖКБ.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (15.04.2025-21.04.2025);
№, пациент Ф.С.И., дата поступления: 10.04.2025г., Дата выписки: 22.04.2025г. Первичное неврологическое отделение. Основной диагноз: Ишемический инсульт в ЛСМА.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (10.04.2025-18.04.2025);
№, пациент К.А.В., дата поступления: 08.04.2025г., дата выписки: 14.04.2025г. Гинекологическое отделение. Основной диагноз: Интрамуральнай лейомиома матки.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (09.04.2025-13.04.2025);
№, пациент Г.Н.Д., дата поступления: 09.04.2025г., дата выписки: 25.04.2025г. Хирургическое отделение № 1. Основной диагноз: -Абсцесс правой ягодичной области.
Лечение: Новоклав 1,2г в/в (09.04.2025-17.04.2025).
Таким образом, БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» не осуществляет в полном объеме внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что может повлечь угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
При этом, БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» нарушены обязательные требования, установленные п.п. «б» п. 6 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852: «соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», а также приказом Минздрава России от 31.07.2020г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», выразившихся в непроведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» в части оборота лекарственных препаратов, что привело к применению лекарственного препарата «НОВАКЛАВ», заблокированного в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом -требований, предусмотренных п.п. «б» п. 6 Положения, повлекшее за собой - следствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», к указанным последствиям отнесено возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Применение при оказании медицинской помощи стационарным больным антибактериальных лекарственных препаратов, заблокированных в МДЛП по обращению контролирующего органа, явившееся следствием ненадлежащего выполнения бюджетным учреждением обязательных требований к организации и л: ведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.
По результатам проверки в отношении БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» был составлен акт внеплановой выездной проверки от 23.05.2025г.
Лицам, участвующим в рассмотрении дела, разъяснены их права и обязанности.
Заявлений об отводе, самоотводе и ходатайств не поступило.
Оглашен протокол № 6 об административном правонарушении от 27.05.2025 г.
В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзора по Воронежской области по доверенности ФИО3 пояснила, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 31.01.2025 г. в адрес ООО «Оператор-ЦРПТ» было направлено письмо № о блокировке движения лекарственных препаратов, в частности, препарата HOBAKJIAB. При этом мониторинг сайта ООО “Оператора –ЦРПТ» («Честный знак») должны были проводить медицинские учреждения с целью получения информации о выводе из обращения в использовании лекарственных препаратов. Однако, БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» продолжало использовать данный препарат в лечении больных. Вместе с тем пояснила, что сведениями относительно даты получения БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» указанной информации с сайта «Честный знак» не располагает. Пояснить, имелась ли данная информация на сайте Росздравнадзора, не может. Также пояснила, что в марте 2025 г. сведения о блокировке лекарственных препаратов были направлены в медицинские учреждения непосредственно Росздравнадзором.
В судебном заседании представитель БУЗ ВО ««ВГКБСМП № 1» по доверенности – ФИО1 поддержал письменные объяснения, при этом пояснил, что на сайте «Честный знак» имелись противоречивые сведения относительно движения в обороте лекарственного препарата Новоклав- первоначально было указано о блокировке, а затем об отзыве блокировке, в связи с чем данный препарат продолжал использоваться при лечении больных, угроза жизни и здоровым при применении данного препарата отсутствовала. Также пояснил, что все предписания и указания Росздравнадзора ранее выполнялись БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1»
Представитель БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» по доверенности ФИО2 также пояснила, что на сайте «Честный знак» имелась противоречивая информация относительно движения препарата «Новоклав», при этом на сайте Росздравнадзора, в программе «1С» сведения о блокировке данного препарата отсутствовали. В настоящее время БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» более тщательно проверяет информацию относительно движения лекарственных препаратов, используя всю возможную информацию на различных сайтах.
Выслушав пояснения представителя ТО Росздравнадзора по ВО ФИО3, представителей БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» ФИО1, ФИО2 изучив материалы административного дела, судья приходит к следующему:
Правонарушением, предусмотренным частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ, признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечанием к ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), подлежит лицензированию.
В соответствии с пунктом п.п. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 1 июня 2021 года N 852 (далее - Положение), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Согласно п. 7 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Как следует из представленных материалов:
Согласно Выписки из реестра лицензий, БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» с 23 декабря 2020 г. имеет лицензию № Л041-00110-36/00288229 на осуществление медицинской деятельности ( за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (т.1 л.д. 38-39)
Приказом главного врача БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» от 31 марта 2023 г. было утверждено Положение о порядке организации проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ( л.д. 81), пунктом 2.1.4 которого предусмотрен мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказании медицинской помощи с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендация (т.1 л.д. 86)
31 марта 2025 г Росздравнадзором по Воронежской области в адрес ОО «Оператора-ЦРПТ» посредством электронной почтовой корреспонденции было направлено сообщение о блокировке лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, согласно которого в обороте лекарственных препаратов, не соответствующих установленным при регистрации требования в части сведений о производственных площадках обнаружен, в частности, лекарственный препарат «НОВОКЛАВ» (международное непатентованное наименование Амоксициллин+[Клавулановая кислота}, регистрационное удостоверение № ЛП-004113 от 31 января 2017 г., наименование держателя или владельца регистрационного удовлетворения лекарственного препарата: ООО «Джодас Экспоим», Россия). При этом в данном обращении содержится просьба о блокировке движения, в частности данного лекарственного препарата в ФГИС МДЛП с целью принятия мер по предотвращению незаконного отпуска лекарственного препарата из аптечных и медицинских учреждения и о необходимости проинформировать об этом субъекты обращения лекарственных средств, у которых находятся на балансе остатки указанного лекарственного препарата. (т.1 л.д. 95-96)
Согласно скриншотов сайта Росздравнадзора, на странице «Мониторинг лекарственных препаратов» отражено о приостановке обращения лекарственного препарата «Новоклав» 31 января 2025 г. Данная информация была продублирована 13 февраля 2025 г. и доведена до сведения БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» ( л.д. 97-102)
Как следует из медицинских карт пациентов БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» : ФИО4, ФИО5, ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО9, ФИО10, ФИО11, ФИО12, ФИО13, ФИО14, ФИО15, ФИО16, ФИО17, ФИО18, ФИО19, ФИО20, ФИО21, ФИО22, ФИО23, ФИО24, ФИО25, ФИО26, ФИО27, ФИО28, ФИО29, ФИО30, ФИО31, ФИО32, ФИО33, поступивших на стационарное лечение в данную медицинскую организацию в феврале-апреле 2025 г., лечение вышеуказанных граждан осуществлялось в стационарных условиях, в том числе, лекарственным препаратом «НОВОКЛАВ» (т.1 л.д. 103-250- т.2 л.д. 1-8)
На основании решения руководителя территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области от 15 мая 2025 г. (т.1 л.д. 50-56) в отношении БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» в период с 20 мая 2025 г. по 23 мая 2025 г. была проведена внеплановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдением медицинской организацией (в том числе, медицинскими работниками), осуществляющими медицинскую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, в том числе:
-прав граждан в сфере охраны здоровья;
-соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;
-требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
О проведении проверки медицинская организация была уведомлена надлежащим образом (т. 1 л.д. 50, 57).
Результаты проведенной проверки отражены в акте внеплановой выездной проверки от 23 мая.2025г. (т.1 л.д. 59-69), согласно которому в БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» выявлены нарушения обязательных требований, установленных п.п. «б» п. 6 Положения «О лицензировании медицинской деятельности ( за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852: «соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также приказом Мнздрава России от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», выразившихся в непроведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» в части оборота лекарственных препаратов, что привело к применению лекарственного препарата «НОВОКЛАВ», заблокированных в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов.
23 мая 2025 г.. Росздравнадзором по Воронежской области БУЗ ВО «ВГКБСМП№ 1» было выдано предписание об устранении выявленных нарушений № 67 со сроком исполнения до 23 июня 2025 г. (т.1 л.д. 71-73)
Обнаруженные в ходе проверки нарушения явились основанием для составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении БУЗ ВО «ВГКБСМП № 1» (т. 1 л.д. 6-14), составленном с участием представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности.
Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н были утверждены требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, пунктом 17 которых регламентировано осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 1 Приложения 7 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 N 1556, в перечень причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, входит выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. А как следует из пункта 2 вышеуказанного Приложения, в данный перечень входит принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.
Распоряжением Правительства РФ от 18 декабря 2018 N 2828-р в соответствии с частью 6 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" определить, что общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" является организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Как установлено в судебном заседании, и это подтверждается материалами дела, 31 января 2025 г. Росздравнадзором по Воронежской области в адрес ООО «Оператора –ЦРПТ» было направлено письмо об обнаружении в обороте лекарственных препаратов, в частности, лекарственного препарата «НОВОКЛАВ» (международное непатентованное наименование Амоксициллин+[Клавулановая кислота}, регистрационное удостоверение № ЛП-004113 от 31 января 2017 г., наименование держателя или владельца регистрационного удовлетворения лекарственного препарата: ООО «Джодас Экспоим», Россия), не соответствующего установленных при регистрации требованиям в части сведений о производственных площадках и с просьбой блокировки движения данного лекарственного препарата из в ФГИС МДЛП с целью принятия мер по предотвращению незаконного отпуска лекарственного препарата из аптечных и медицинских учреждения в соответствии с п.2 вышеуказанного Приложения 7 и о необходимости проинформировать об этом субъекты обращения лекарственных средств, у которых находятся на балансе остатки указанного лекарственного препарата.
Как следует из сообщения Оператора ЦРПТ «Честный знак», (ООО «оператора- ЦРПТ»), направленного в адрес Советского районного суда г. Воронежа 12 августа 2025 г., реализация блокировки принятия сведений в отношении лекарственного препарата «Новоклав» была осуществлена Оператором 31 января 2025 г., автоматически сформированное уведомление с предупреждением о недопустимости реализации указанного препарата направлено, в том числе в личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств в БУЗ ВО «ВГК БСМП № 1» 1 февраля 2025 г. ( т. 2 л.д. 68-71 )
При этом суд не может принять во внимание доводы представителей БУЗ ВО «ВГК БСМП № 1» о наличии противоречивых сведений противоречивые сведения относительно движения в обороте лекарственного препарата «Новоклав», поскольку как следует из представленных материалов дела, а также из вышеуказанного сообщения ООО «Оператора- ЦРПТ» от 12 августа 2025 г., запись «Отмена временного вывода из обращения» действительно вносилась в связи с необходимостью осуществления технических корректировок в реестре, однако, за ней незамедлительно было внесено решение «Временный вывод из обращения».
Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действиях БУЗ ВО «ВГК БСМП № 1» состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП Российской Федерации при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
В данном случае обстоятельств, позволяющих квалифицировать административное правонарушение как малозначительное, не имеется, поскольку нарушение, связанное с использованием лекарственных препаратов, изъятых из оборота может угрожать жизни и здоровью граждан, в связи с чем суд считает, что ходатайство БУЗ ВО «ВГК БСМП № 1» о признании малозначительным данного правонарушения не подлежит удовлетворению.
Учитывая все изложенные выше обстоятельства, а также отсутствие сведений о том, что БУЗ ВО «ВГК БСМП № 1» ранее привлекалось к административной ответственности за аналогичное правонарушение, учитывая характер совершенного правонарушения, а также принимая во внимание отсутствие временного запрета деятельности в данной медицинской организации и отсутствие тяжких последствий, суд считает возможным назначить БУЗ ВО «ВГК БСМП № 1» наказание в виде минимального штрафа, предусмотренного санкцией данной статьи.
На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья
ПОСТАНОВИЛ:
Признать Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», юридический адрес: <адрес> (ОГРН №, ИНН №), виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде административного штрафа размере 150000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.
Получатель штрафа – Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) ИНН: <***>, л/с: <***>, расчетный счет: <***>, Отделение Воронеж банка России/ УФК по Воронежской области г.Воронеж, БИК 012007084, КБК 06011601191010020140, ОКТМО 20701000, КПП: 366401001.
Постановление может быть обжаловано и опротестовано в Воронежский областной суд в течение 10 суток.
Судья С.С. Сушкова