Дело № 2-1293/2022

УИД 22RS0013-01-2022-000718-03

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

23 декабря 2022 года г. Бийск, Алтайский край

Бийский городской суд Алтайского края в составе:

председательствующего Максимовой Н.С.,

при ведении протокола секретарем Дорофеевой М.А.,

с участием процессуального истца – помощника прокурора г. Бийска Крутько С.В., материального истца ФИО1, представителя ответчика Министерства здравоохранения Алтайского края ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску прокурора г. Бийска в интересах ФИО1 ФИО28 к Министерству здравоохранения Алтайского края, КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск», АКГУП «Аптеки Алтая» о признании бездействия незаконным, возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛА:

Прокурор г. Бийска обратился в суд с настоящим иском в интересах ФИО1 к Министерству здравоохранения Алтайского края (далее – Минздрав Алтайского края), КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск», АКГУП «Аптеки Алтая», в котором с учетом уточнения заявленных требований (т.2 л.д. 42-48) просит признать незаконным бездействие КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» по назначению и выписке рецептов на получение ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых по медицинским показаниям количествах; возложить на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» обязанность выдавать рецепты на получение ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») 300 мг 1 раз в 14 дней, 26 упаковок на 12 месяцев; возложить на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» обязанность выдавать рецепты на получение ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Икатибант» в количестве 4 шприца в месяц; возложить на Министерство здравоохранения Алтайского края и АКГУП «Аптеки Алтая» обязанность обеспечивать рецепты на получение ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») 300 мг 1 раз в 14 дней, 26 упаковок на 12 месяцев; возложить на Министерство здравоохранения Алтайского края и АКГУП «Аптеки Алтая» обязанность обеспечивать рецепты на получение ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Икатибант» в количестве 4 шприца в месяц; решение суда в соответствии со ст. 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее - ГПК РФ) обратить к немедленному исполнению.

Требования мотивированы тем, что ФИО1 в соответствии с Федеральным законом РФ от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» имеет право на бесплатное обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, в связи с чем, нуждается в обеспечении лекарственными препаратами с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» и международным непатентованным названием «Икатибант».

Заключением врачебной комиссии КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г.Бийск» от 04.10.2021 установлено, что ФИО1 нуждается в лекарственном препарате «Ланаделумаб» (международное непатентованное наименование) в количестве 300 мг. 1 раз в 14 дней, 26 упаковкой на 12 месяцев для долгосрочной профилактики.

21.10.2021 врачебным консилиумом КГБУЗ «Краевая клиническая больница» ФИО1 дана рекомендация о назначении и приеме лекарственного препарата «Ланаделумаб» (международное непатентованное название) в дозе 300 мг подкожно каждые 14 дней с оценкой эффективности через 6 месяцев. Препарат для купирования ангиоотеков «Икатибант» (международное непатентованное наименование) в дозе 30 мг подкожно.

В этой связи 09.11.2021 КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г.Бийск» с Министерство здравоохранения Алтайского края направлено ходатайство об обеспечения ФИО1 лекарственным препаратом.

Заключением врачебной комиссии № от 15.12.2021 оформлено ходатайство на лекарственный препарат «Икатибант» 4 шприца в месяц.

Обеспечение ФИО1 лекарственным препаратом «Ланаделумаб» и «Икатибант» (международные непатентованные наименования) является жизненно необходимым.

Согласно государственному реестру лекарственных препаратов, лекарственным средством с международным непатентованным наименованием «Ланаделумаб» является только лекарственный препарат с торговым наименованием «Такзайро».

В соответствии с ч.5 ст.37 и ч.1 ст.48 Закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

Согласно п.10 ч.1 ст.16 Закона № 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона.

Как указано в ст. 44 Закона № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 данной статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее - Федеральный регистр).

Постановлением Правительства от 26.04.2012 № 403, Порядком ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента, заболевание ФИО1 «Дефект в системе комплемента» включен в перечень орфанных заболеваний.

В соответствии сч.9 ст.83 Закона № 323-ФЗ обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Государством регламентирован порядок реализации права гражданина, страдающего орфанным заболеванием, на получение бесплатной медицинской помощи, в том числе выдачу лекарственного препарата.

Согласно клиническим испытаниям Ланаделумаб позволяет ингибировать протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (дефект в системе комплемента) посредством протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой и высвобождением брадикинина. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов.

Вместе с тем, Министерством здравоохранения Алтайского края закуп препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» для ФИО1 до настоящего времени не произведен, КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г.Бийск» рецепты на получение лекарственного средства не выписаны.

Кроме того, по рецепту от 11.04.2022, выданному ФИО1, на обеспечение препаратом «Sol.Icatibanti 10/mg/ml 3 ml №1 pro inject» на 4 шприца, 14.04.2022 ФИО1 выдано лишь 2 шприца из 4.

При этом, согласно данным АКГУП «Аптеки Алтая» лекарственный препарат «МНН:Икатибант» (торговое наименование «Фиразир») не поступал в 2022 году на склад АКГУП «Аптеки Алтая». На складе АКГУП «Аптеки Алтая» лекарственного препарата с торговым наименованием «Фиразин» (МНН:Икатибант) нет в наличии. В наличии имеется 1 упаковка лекарственного препарата Икатибант ПСК р-р п/к введ. 10мг/мл 3 мл №1.

Указанное свидетельствует о том, что Министерством здравоохранения Алтайского края достаточные меры по обеспечению ФИО1 обозначенным выше лекарственным препаратом, направленные на реализацию ее прав в сфере здравоохранения, не принимаются. Бесперебойная, полная и своевременная выдача лекарства в необходимом объеме не организована.

Учитывая изложенное, действия Министерства здравоохранения Алтайского края по неосуществлению закупки жизненно необходимыми ФИО1 лекарственными препаратами с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» и международным непатентованным названием «Икатибант», бездействие КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» по выписке рецептов на «Ланаделумаб» являются незаконными. ФИО1 вправе была получать рецепты на лекарственный препарат с международным непатентованным названием «Ланаделумаб», а также лекарственный препарат «Икатибант» в количестве, указанном в рецепте, несвоевременный закуп данных лекарств Министерством здравоохранения Алтайского края умаляет законные права ФИО1, страдающей заболеванием, включённым в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих (орфанных) заболеваний, на своевременное обеспечение лекарственными препаратами бесплатно.

С учетом характера заболевания истца и то, что промедление исполнения решения суда может привести к непоправимому вреду для ее здоровья, просили также обратить решение суда к немедленному исполнению.

Указывая на данные обстоятельства, истец обратился в суд с настоящими требованиями.

В судебном заседании процессуальный истец – помощник прокурора г. Бийска Алтайского края Крутько С.В., материальный истец ФИО1, настаивали на удовлетворении исковых требований с учетом их уточнения. Дополнительно пояснили, что лекарственный препарат с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» рекомендован ФИО1 врачебными комиссиями, в том числе согласно выписному эпикризу ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» от 07.12.2022, однако, выписка рецептов на указанный препарат не производится. Обращали внимание, что данный препарат рекомендован ФИО1 по жизненным показаниям для долгосрочной профилактики, в то время как препарат ингибитор С1-эстеразы человека показан для краткосрочной профилактики, в том числе в случаях срочного или планового оперативного вмешательства. Указали на то, что в настоящее время ФИО1 в полном объеме по выданным рецептам обеспечена препаратом «Икатибант», в связи с чем, учитывая имевшую место в сентябре 2022 2- недельную задержку в выдаче указанного препарата по причине неподтверждения факта приступа, требование о возложении на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» обязанности выдавать рецепты на указанный лекарственный препарат направлено на возможное нарушение прав истца в будущем.

Представитель ответчика Минздрава Алтайского края ФИО2, действующая на основании доверенности, принимающая участие в судебном заседании посредством видеоконференц-связи, возражала против удовлетворения заявленных требований в полном объёме по основаниям, указанным в письменных отзывах на исковое заявление (т. л.д. 47-50, 197-198), ссылаясь на следующее: пациентка ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, наблюдается в КГБУЗ «Первая городская больница, г. Бийск» с диагнозом: дефект в системе комплимента, ангионевротический отек 1 тип. В соответствии с п. 4.10 и 4.11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», функции врачебной комиссии медицинской организации входят принятие решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. При этом, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Алтайского края от 09.09.2020 № 397 «Об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами», краевая медицинская организация 1 и 2 уровня, оказывающая первичную медико-санитарную помощь по месту жительства, при подозрении у пациента диагноза, требующего лечения дорогостоящими препаратами, организует проведение врачебной комиссии для рассмотрения вопроса о направлении пациента в профильную медицинскую организацию третьего уровня с целью проведения обследования для уточнения диагноза и определения тактики ведения пациента. Краевая медицинская организация 3 уровня оформляет заключением консилиума с участием главных внештатных специалистов, профильных специалистов заключение о диагнозе, рекомендованном лечении и плане динамического наблюдения в течение 2 рабочих дней с момента его проведения, а также направляет решение консилиума медицинской организации 3 уровня с приложением медицинских документов на рассмотрение Министерства здравоохранения Алтайского края в течение 3 рабочих дней со дня его принятия. Министерство здравоохранения Алтайского края обеспечивает рассмотрение документов, поступивших от краевой медицинской организации 3 уровня, на заседании краевой комиссии Министерства здравоохранения Алтайского края по рассмотрению вопросов обеспечения граждан лекарственными препаратами. После принятия решения комиссией Министерство здравоохранения Алтайского края направляет копию протокола решения комиссии в медицинскую организацию 1 и 2 уровня, обслуживающую пациента, и проводит закупку лекарственных препаратов в соответствии с решением врачебной комиссии медицинской организации 1 и 2 уровня. Таким образом, именно врачебная комиссия медицинской организации 1 и 2 уровня является органом, уполномоченным назначать лекарственные препараты с учетом заключения врачебного консилиума медицинской организации 3 уровня и решения комиссии Министерства здравоохранения Алтайского края. В настоящий момент медицинские основания для удовлетворения исковых требований в части возложения обязанности на Министерство здравоохранения Алтайского края обеспечивать ФИО1 препаратом «Ланаделумаб» отсутствуют. Указанный препарат не входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и врачебной комиссией не назначался. При этом пациентка ФИО1 в настоящий момент проходит терапию аналогичным препаратом «Дезогестрел», который показан ФИО1 заключением врачебной комиссии КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск» от 14.12.2021. Согласно информации из автоматизированной информационной системы «ГБ-Льгота» ФИО1 с начала 2022 года обеспечивалась лекарственным препаратом «Икатибант» из запасов, поставленных по ранее заключенным контрактам. Рецепты, выписанные 17.01.2022, 02.02.2022. 18.02.2022, 10.03.2022 были обслужены в полном объеме по факту обращения пациентки в аптечную организацию. Рецепт от 11.04.2022 был обслужен, исходя из остатков препарата, имевшихся в аптечной организации на момент обращения пациентки за лекарственным препаратом. Не соответствует действительности указание процессуального истца о непринятии Министерством здравоохранения Алтайского края по осуществлению закупки лекарственного препарата «Икатибант» в 2022 году, поскольку указанным ответчиком производились необходимые процедуры по организации его закупки. В настоящий момент пациентка ФИО1 обеспечивается лекарственным препаратом «Икатибант» в полном объеме. Необслуженных рецептов и рецептов, поставленных на отсроченное обслуживание, в настоящий момент не имеется. Представителем ответчика Минздрава Алтайского края указывается на то, что до настоящего времени врачебной комиссией лекарственный препарат «Ланаделумаб» ФИО1 не назначен, ходатайств от медицинской организации в Министерство здравоохранения Алтайского края не поступало. Дополнительно обращено внимание на имеющийся протокол заседания комиссии на базе Министерства здравоохранения Алтайского кая от 26.01.2022 по вопросу обеспечения пациентов дорогостоящими лекарственными препаратами в 2022, согласно которому лекарственный препарат «Ланаделумаб» не внесен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), в то время как данные об эффективности/неэффективности базовой терапией «Дезогестрел» в отношении ФИО1 не представлены, на основании чего принято решение о рассмотрении вопроса о тактике ведения пациентки после предоставления документов КГБУЗ «Первая городская поликлиника г. Бийск». Кроме того, ссылалась на заключение судебной экспертизы (комиссии экспертов), согласно которой ФИО1 в настоящее время необходимо проведение консервативной терапии, включающей в себя, в том числе, краткосрочную и долгосрочную профилактику с использованием препаратов ингибиторов С1-эстеразы, которые уже приобретены Министерством Здравоохранения Алтайского края.

Представитель ответчика КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства уведомлен надлежащим образом, указанное обстоятельство не является препятствием к рассмотрению дела в его отсутствие. В ранее состоявшихся судебных заседаниях представитель ответчика ФИО3, действующая на основании доверенности, возражала против удовлетворения заявленных требований, указывая на то, что лекарственный препарат «Ланаделумаб» истцу ФИО1 не назначен, в настоящее время она получает по рецепту препарат «Дезогестрел», который показан ей заключением врачебной комиссии. Необходимость и эффективность для ФИО1 в качестве долгосрочной терапии лекарственного препарата «Ланаделумаб» не подтверждена.

Ответчик АКГУП «Аптеки Алтая» о времени и месте судебного разбирательства извещался надлежащим образом, представитель в судебное заседание не явился, ходатайствовал о рассмотрении и дела в свое отсутствие, что суд находит возможным (т.1 л.д. 112). В представленной информации сообщает о том, что АКГУП «Аптеки Алтая» является фармацевтической организацией, осуществляющей услугу по логистике в части льготного лекарственного обеспечения, согласно Государственному Контракту № от 09.03.2022г., производит получение, хранение и отгрузку медикаментов по распоряжениям, полученным от Министерства здравоохранения Алтайского края к учетной программе данных. Согласно карточке льготного отпуска пациента, содержащейся в общей базе данных программы ГБ «Облачный сервер» ФИО1 является льготополучателем за счет средств краевого бюджета. Общее количество полученных препаратов за 2019-2022гг. составляет 53 упаковки на сумму 6 523 434,12 руб., о чем свидетельствуют данные из программы ГБ «Облачный сервер». Согласно данным программы ГБ «Облачный сервер» медицинская организация не выписывала пациентке ФИО1 рецепты на лекарственный препарат «Такзайро: МНН: Ланаделумаб». Так же в программе ГБ «Облачный сервер» нет данных о поданном медицинской организацией ходатайстве на лекарственный препарат «Такзайро: МНН: Ланаделумаб». На льготный склад АКГУП «Аптеки Алтая» лекарственный препарат «Такзайро: МНН: Ланаделумаб» не поступал.

Принимая во внимание положения ч. 3 ст. 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее – ГПК РФ), суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц.

Выслушав участников процесса, изучив материалы дела, амбулаторную карту в отношении ФИО1, суд приходит к следующим выводам.

Судом при рассмотрении дела установлено, что на основании анамнеза заболевания у ФИО1 диагностирован наследственный ангионевротический отек (НАО) – дефект в системе комплемента, код по МКБ-10 D 84.1.

Данное заболевание включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403, под № 6.

Согласно выписному эпикризу от 10.09.2021 ФГБУ «Государственный научный центр «Институт Иммунологии», подписанному лечащим врачом Манто И.А., ведущим научным сотрудником д.м.н. ФИО4, зав. отделением д.м.н. профессором ФИО5, главным врачом д.м.н. профессором ФИО6 (т. 1 л.д. 87-90) ФИО1 рекомендовано в том числе, получение долгосрочной профилактики по жизненным показаниям «Ланаделумабом» («Такзайро») 300 мг 1 раз в 14 дней, через 6 мес. рассмотреть возможность изменения режима до 1 раза в 28 дней. До начала терапии «Ланаделумабом» продолжить прием «Дезогестрела», после старта терапии рассмотреть вопрос об отмене «Дезогестрела».

Указанной врачебной комиссий отмечено, что у пациентки с жизнеугрожающим заболеванием наследственный ангиоотоек I типа отмечается крайне тяжёлое течение заболевания на фоне приема долгосрочной профилактики прогестерон-содержащим препаратом дезогистрелом (в среднем 3 АО в месяц, чаще всего жизнеугрожающие в области верхней части туловища, головы, шеи). Ранее получала терапию транексамовой кислотой – без эффекта. В настоящее время получает лактинет. Учитывая тяжелое течение заболевания, неэффективность транескамовой кислоты и лактинета в качестве долгосрочной профилактики (назначение даназола невозможно в связи с высоким риском развития нежелательных явлений у молодой девушки, кроме того, у пациентки при обследовании выявлено повышение АЛТ и значительные изменения в коагулограмме). Невозможность назначения ингибитора С1-эстеразы для ДСП (препарат необходимо вводить дважды в неделю внутривенно, а пациент проживает удаленно от специализированной медицинской помощи, технике внутривенных инъекций не обучена) по жизненным показаниям пациентке назначена терапия препаратом Ланаделумаб (Тайкзайро) в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели путем подкожной инъекции. Через 6 месяцев от начала терапии в случае полного контроля можно рассмотреть вопрос о переводе пациентки на режим введения 1 раз в 4 недели. Пациентка обучена технике подкожных инъекций. Пациентка по жизненным показаниям должна быть обеспечена препаратом для купирования АО, У пациентки на руках всегда должно быть не менее 2 шприцов Икатибанта. после использовании препарата пациентка должна быть вновь им обеспечена. До начала терапии Ланаделумабом потребность в препаратах для купирования (основываясь на частоте отеков за прошлый год) составляет не менее 4 шприцов Икатибанта в месяц. В соответствии с постановлением Правительства от 26.04.2012 № 403 пациентка должна быть обеспечена: препаратом для долгосрочной профилактики - Ланаделумаб 26 упаковок на 12 месяцев (технике подкожных инъекций обучена); препаратом для купирования ингиоотеков – до старта терапии Ланаделумабом расчет препарата 4 шприца Икатибанта/месяц (после старта повторная оценка потребности в препаратах для купирования). После использования препаратов пациентка должна быть ими вновь обеспечена; препаратом для краткосрочной профилактики ингибитор С1-эсптеразы человека 6 флаконов по 500 МЕ.

04.10.2021 в КГБУЗ «Первая городская больница, г. Бийск» была проведена врачебная комиссия, оформленная протоколом №, по вопросу направления ходатайства на лекарственные препараты для ФИО1, в том числе препарат «Ланаделумаб». Комиссией было принято решение, что оформление ходатайства на лекарственный препарат «Ланаделумаб» не представляется возможным в связи с тем, что указанный препарат не входит в Перечень ЖНВЛП. Также комиссией было решено ходатайствовать в КГБУЗ «Краевая клиническая больница» о проведении врачебного консилиума по вопросу назначения и необходимости обеспечения пациентки ФИО1 лекарственными препаратами, в том числе препаратом «Ланаделумаб» (т. 1 л.д. 12).

Врачебным консилиумом КГБУЗ «Краевая клиническая больница» от 21.10.2021, оформленным протоколом №, было принято решение рекомендовать врачебной комиссии по месту жительства пациентки ФИО1 назначить для долгосрочной профилактики лекарственный препарат «Ланаделумаб» в дозе 300 мг подкожно каждые 14 дней с оценкой эффективности через 6 месяцев. До старта терапии препаратом «Ланаделумаб» продолжить лечение препаратом «Дезогестрел». Препарат для купирования ангиоотеков – Икатибант в дозе 30 мг подкожно (потребность 4 упаковки в месяц). Препарат для краткосрочной профилактики (экстренные или плановые оперативные вмешательства, стоматологические манипуляции) - ингибитор С1-эстеразы человека в дозе 1000 ME внутривенно медленно. Ходатайствовать перед Министерством здравоохранения Алтайского края обязать лечебной учреждение по месту жительства пациентки ФИО1 организовать наблюдение за пациенткой с заполнением медицинской документации, отражающей частоту, интенсивность и локализацию ангиоотеков (т.1 л.д. 37-38).

17.11.2021 комиссией Министерства здравоохранения Алтайского края на основании протокола врачебного консилиума КГБУЗ «Краевая клиническая больница» было принято решение о том, что препарат «Ланаделумаб» в соответствии с инструкцией по его применению, показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангиневротического отека, наличие которых в амбулаторной карте пациентки не подтверждено, основания для назначения указанного препарата в настоящий момент не определены. Главному врачу КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск» предписано продолжить диспансерное наблюдение пациентки, обеспечить фиксацию в амбулаторной карте пациентки случаев ухудшения состояния здоровья, количество приступов, продолжить базовую терапию лекарственным препаратом «Дезогестрел»; предоставить документы о назначении лекарственных препаратов «Дезогестрел» и «Икатибант» согласно консилиуму медицинской организации 3 уровня; оформлять рецепт на 4 уп. лекарственного препарата «Икатибант» в месяц в соответствии с рекомендацией медицинской организации 3 уровня; в случае необходимости оперативного вмешательства решать вопрос о закупке лекарственного препарата «Ингибитор С1-эстеразы человека» за счет средств ОМС (т.1 л.д. 39-40).

Согласно выписке из протокола врачебной комиссии от 14.12.2021 № на основании предоставленной информации, документов и рекомендаций специалистов комиссия пришла к выводу, что ФИО1 показан препарат «Дезогестрел» 1 таб. в сутки № 21, 12 стандартов на год (т.1 л.д. 62).

Повторной врачебной комиссией КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск» от 15.12.2021 принято решение, оформленное протоколом № о том, что оформление ходатайства на лекарственный препарат «Ланаделумаб» 300 мг 1 раз в 14 дней, 26 упаковок на 12 мес. для долгосрочной профилактики, «Икатибант» (да старта терапии «Ланаделумаб»), 4 шприца в мес., препарат для краткосрочной профилактики Ингибитор С1-эстераза, 6 флаконов по 500 МЕ - не представляется возможным в связи с тем, что указанный препарат не входит в Перечень ЖНВЛП. Также комиссией было решено ходатайствовать в Министерство здравоохранения Алтайского края о необходимости обеспечения пациентки ФИО1 препаратом «Ланаделумаб» на основании проведения врачебного консилиума КГБУЗ «Краевая клиническая больница» от 21.10.2021 (т.1 л.д. 41).

Как следует из сообщения КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» от 21.02.2022 (т.1 л.д. 99-101) 20.01.2022 г. было проведено заседание ВК № по рассмотрению вопроса об обеспечении препаратом Ланаделумаб пациентки ФИО1 Принято решение: 1. Рассмотреть возможность назначения лечения пациентке ФИО1 препаратом Ланаделумаб для долгосрочной профилактики, т.к. на фоне приема препарата Дезогестрел отмечаются быстро нарастающие отеки (подтверждено сигнальными листами от СМП). За декабрь месяц зафиксировано 4 приступа (было направлено ходатайство в Министерство здравоохранения Алтайского края), на что был получен ответ (выписка из протокола заседания МЗ АК входящей документации от 01.02.2022). В представленных медицинских документах отсутствуют данные, подтверждающие получение пациенткой базовой терапии ранее рекомендованным препаратом Дезогестрел, в связи с чем невозможна оценка эффективности или неэффективности базовой терапии; 2. Главному врачу КГБУЗ «Центральной городской больница, г. Бийск» в срок до 15.02.2022г. предоставить информацию в Министерство здравоохранения Алтайского края, подтверждающую получение пациенткой лекарственного препарата Дезогестрел, и его эффективности. Вернуться к рассмотрению тактики ведения пациентки после предоставления документов. Дополнительно указано на то, что препарат Дезогестрел был выписан пациентке 31.01.2022г., в аптеке отпущен 03.02.2022г. Последний приступ у пациентки был 03.02.2022г (что отражено в амбулаторной карте), купирован введением Икатибантом. Препарат Икатибант был выписан 03.02.2022г. в количестве 2-х упаковок на 15 дней.

Согласно протоколу заседания комиссии на базе Министерства здравоохранения Алтайского края от 26.01.2022 (т.2 л.д. 124 оборот - 125) по рассмотрению вопроса обеспечения пациентов дорогостоящими лекарственными препаратами в 2022 году в отношении ФИО1 на заседание указанной комиссии представлен протокол ВК КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск» от 20.01.2022 об обеспечении пациентки лекарственным препаратом «Ланаделумаб» с приложением копий сигнальных листов вызовов СМП листов наблюдений за отёками за декабрь 2021 и январь 2022 г. Лекарственный препарат «Ланаделумаб» не внесён в Перечень ЖНВЛП. Комиссией принято решение: в представленных медицинских документах отсутствуют данные, подтверждающие получение пациенткой базовой терапии ранее рекомендованным лекарственном препаратом «Дезогестрел», в связи с чем оценка эффективности или не эффективности базовой терапии не представляется возможным; главному врачу КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск» в срок до 15.02.2022 представить в Министерство здравоохранения Алтайского края информацию, подтверждающую получение пациенткой лекарственного препарата «Дезогестрел» и его эффективность; вернуться к рассмотрению вопроса о тактике ведения пациентки после предоставления документов КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск».

Допрошенная в судебном заседании 28 марта-01 апреля 2022 в качестве свидетеля заведующая терапевтической службой КГБУЗ «Первая городская больница, г.Бийск» ФИО7 пояснила, что ФИО1 по месту прописки прикреплена к КГБУЗ «Первая городская больница, г.Бийск», посещает поликлинику по заболеванию наследственный ангионеврический отек 1 типа, дефект в системе комплимента. Пациентка посещает больницу с 2019 года ежемесячно для выписки лекарственных препаратов. ФИО7 общается с истцом с марта 2021 года. Динамику заболевания ФИО1 сложно оценить, т.к. наблюдать динамически не представляется возможным, поскольку обращение истца было по нуждаемости. Предлагали госпитализацию в Краевое учреждение, но истец отказалась, указав, что это не профильное учреждение. Для купирования отеков она обеспечивалась препаратом «Экатибант». С 2022 года препаратом «Дезогестрел» для долгосрочной профилактики данного заболевания, чтобы уменьшить частоту приступов. «Экатибант» - это средство скорой помощи при развившемся отеке. До 2022 года «Дезогестрел» был рекомендован в 2018 году, но отследить, как истец его принимала невозможно. Со слов ФИО1 известно, что она в течение 4 лет принимала данный препарат. Истец находилась в Федеральном институте иммунологии в течение 3 дней, отеков не было. Оценить эффективность «Тайкзайро» сложно, т.к. он раньше истцом не принимался, но был рекомендован для долгосрочной терапии. В связи с чем его назначили в качестве приоритетного лекарственного средства - пояснить не смогла.

Специалист ФИО8 (заведующая КГБУЗ «Первая городская поликлиника, г. Бийск»), опрошенная в судебных заседаниях 28 марта-01 апреля 2022, 02-09 декабря 2022 года указала на то, что в период нахождения ФИО1 по направлению в Институте иммунологии в г. Москва у истца мне было зафиксировано приступов. Оценить эффективность базовой терапии препаратом «Дезогестрел» нет возможности, поскольку нет данных о приеме данного препарата ФИО1 в течение 6 месяцев. Препаратом «Икатибант» ФИО1 обеспечена в необходимых количествах. Обратила внимание на то, что в настоящее время ФИО1 находится на обследовании в институте иммунологии в г. Москве. По возращении истца будет собрана врачебная комиссия для решения вопроса о назначении ФИО1 лекарственных препаратов. Обратила внимание на отсутствие иммунолога в лечебном учреждении по месту жительства истца.

Согласно письменным пояснениям научного руководителя отделения иммунопатологии, заведующей отделением реанимации и интенсивной терапии ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России д.м.н., профессора ФИО5 (т. 1 л.д. 213), которая в том числе подписала выписной эпикриз от 10.09.2021 ФГБУ «Государственный научный центр «Институт Иммунологии», пациентка ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеет выписной эпикриз и решение врачебной комиссии от 10.09.2021 года, выданные ФГБУ «ГНЦ Института Иммунологии» ФМБА России, отделением иммунопатологии (учреждение 3-го уровня), которое является единственным основанием для получения лекарственного обеспечения. У пациентки с жизнеугрожающим заболеванием Наследственный ангиоотек 1 типа отмечается крайне тяжелое течение заболевания, заболевание не контролируется долгосрочной терапией прогестерон-содержащим препаратом дезогестеролол. На этом фоне (в среднем 3 ангиоотека в месяц) возникают атаки, чаще всего жизнеугрожающие в области в верхней части туловища, головы, шеи, требующие экстренной терапии. Назначение Даназола невозможно в связи с высоким риском развития нежелательных явлений у молодой девушки, повышение АЛТ и значительные изменения в коагулограмме. Препарат С1-эстеразы для долгосрочной профилактики, который в настоящее время присутствует на рынке, используется только для внутривенного введения и вводится 2 раза в неделю, а больная удаленно проживает от места оказания специализированной медицинской помощи и не может его самостоятельно вводить, не может быть выбором для неё. В силу чего по жизненным показаниям назначена терапия Ланаделумаб (Такзайро) в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели путем подкожной инъекции. Пациентка обучена технике подкожных инъекций. До начала терапии Ланаделумабом потребность в препаратах для купирования ангиоотеков (Икатибант) составляет не менее 4 шприцов в месяц. У пациентки на руках всегда должно быть не менее 2 шприцов Икатибанта. Пациентка также должна быть обеспечена препаратом для краткосрочной профилактики (премедикация перед оперативными вмешательствами) ингибитор С1-эстеразы человека 6 флаконов по 500 МЕ. Таким образом, пациентка должна иметь и препараты для долгосрочной профилактики (Ланаделумаб), препараты для купирования острых состояний (Икатибант), и препараты для краткосрочной профилактики (ингибитор С1-эстеразы человека).

В соответствии со ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Статьей 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) предусмотрено право каждого на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2020 № 2299 в целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (далее – Программа).

В соответствии с разделом I данной Программы каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Программа устанавливает перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, базовую программу обязательного медицинского страхования, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Программа формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных на данных медицинской статистики.

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, включая территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.

В силу ч.. 10 ст. 16 Закона № 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся, в том числе организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 данного Федерального закона.

Согласно ч. 15 ст. 37 Закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 21 ч. 2 ст. 14 данного Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации (ч. 9 ст. 83 Закона № 323-ФЗ).

Редкими (орфанными) являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 1, 3 ст. 44 Закона № 323-ФЗ).

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

В соответствии с Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов, утвержденной постановлением Правительства Алтайского края от 30.12.2021 № 502 за счет средств краевого бюджета осуществляется обеспечение граждан, проживающих на территории Алтайского края, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Обеспечение граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания, при оказании амбулаторной помощи (по рецептам врача) включает в себя, в том числе обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный Правительством Российской Федерации.

В рамках разрешения настоящего спора по делу назначалась судебно-медицинская экспертиза, проведение которой было поручено экспертам Автономной некоммерческой организации «Алтайское бюро независимой судебно-медицинской экспертизы» (т.1 л.д. 228, 229-232).

Согласно заключению комиссии экспертов Автономной некоммерческой организации «Алтайское бюро независимой судебно-медицинской экспертизы» от 04.11.2022 года №-гд/2022 (т. 2 л.д. 55-77) в соответствии с данными специальной медицинской литературы наследственный ангиоотек (ангионевротический отек) - это наследственное хроническое прогрессирующее заболевание, проявляющееся в виде отеков кожи и слизистых оболочек, в том числе в жизнеугрожающих областях (верхняя часть туловища, голова, шея). Ангиоотек указанных областей является наиболее опасным, поскольку может привести к полному перекрытию дыхательных путей и наступлению смерти. Консервативная терапия наследственного ангиоотека включает в себя три основных компонента: купирование отеков, их краткосрочную и долгосрочную профилактику. Купирование отеков направлено на снятие возникших симптомов заболевания, что особенно важно при отеках в областях, угрожающих развитием смертельных осложнений. Краткосрочная профилактика ангиоотеков применяется перед любыми процедурами и ситуациями, которые могут спровоцировать развитие отека у пациента, например, медицинские вмешательства и исследования, физическая и психоэмоциональная нагрузка и др. Долгосрочная профилактика в консервативной терапии наследственного ангиоотека назначается при тяжелом течении или частых приступах заболевания и направлена на предотвращение жизнеугрожающих осложнений, уменьшение количества приступов, снижение их интенсивности и влияния на повседневную жизнь пациентов. При этом, согласно клиническим рекомендациям в настоящее время для долгосрочной профилактики ангиоотеков применяют: препараты транексамовой кислоты, ингибиторы С1-эстеразы, прогестагены и даназол. При этом, препараты ингибиторов С1-эстеразы, входящие в стандарт лечения наследственного ангиоотека, не входят в перечень лекарственных средств для бесплатного оказания медицинской помощи. В таких случаях, назначение подобных лекарственных средств, в рамках бесплатного оказания медицинской помощи, возможно только по решению врачебной комиссии при наличии определенных показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и соответствия принципам организации медицинской помощи (частичный ответ на вопрос №1). Согласно данным представленных медицинских документов, впервые отеки у Злобино0й Н.Ю. появились в 1992 году. После проведения соответствующего иммунологического обследования в 2000 году у нее было правильно установлено наличие наследственного ангиоотека и начата специализированная консервативная терапия, направленная на купирование отеков и их краткосрочную профилактику, в том числе с применением препарата даназол. В дальнейшем состояние женщины продолжало прогрессивно ухудшаться, частота возникновения отеков составляла до двух-трех в неделю, в связи с чем женщине, в 2007 году, для проведения долгосрочной профилактики был верно назначен препарат группы транексамовой кислоты. Однако, учитывая отсутствие терапевтического эффекта и наличие побочных проявлений в виде кожного зуда, лечение препаратами данной группы было прекращено. Применение лекарственного средства даназол, в качестве препарата долгосрочной профилактики ангиоотеков ФИО1 также не проводилось, ввиду высокого риска развития побочных эффектов. В связи с этим, с 2018 года и по настоящее время, для долгосрочной профилактики женщине был назначен препарат из группы прогестагенов — «дезогестрел» (частичный ответ на вопрос №1). Исходя из данных представленных медицинских документов, в настоящее время у ФИО1 имеется наследственный ангиоотек I тип, на фоне проведения долгосрочной профилактики «дезогестрелом». При этом частота рецидивов у женщины является высокой, составляет от двух до шести приступов в месяц, что подтверждается приведенным в материалах дела дневниками самоконтроля, записями в медицинской карте пациента на имя ФИО1 и сигнальными листами скорой медицинской помощи При этом отмечаются отеки в жизнеугрожающих областях - верхняя часть туловища, шея. Таким образом, ввиду отсутствия должного терапевтического эффекта от применения препарата «дезогестрел» в качестве долгосрочной профилактики наследственного ангионевротического отека у ФИО1, судебно-медицинская экспертная комиссия пришла к выводу, что женщина нуждается в смене лекарственного средства для проведения указанного компонента консервативной терапии. При этом судебно-медицинская экспертная комиссия отметила, что в представленных медицинских документах отсутствуют указания об использовании препаратов ингибиторов С1-эстеразы для проведения долгосрочной профилактики ангиоотеков у ФИО1 (частичный ответ на вопрос №1). На основании вышеизложенного, судебно-медицинская экспертная комиссия пришла к выводу, что ФИО1 с учетом имеющегося у нее заболевания - наследственный ангиоотек 1 тип, лекарственного анамнеза, наличия жизненных показаний (отеки в жизнеугрожающих областях) и клинических рекомендаций, в настоящее время необходимо проведение консервативной терапии, включающее в себя: купирование отеков с использованием препарата икатибант, краткосрочную и долгосрочную профилактику с использованием препаратов ингибиторов С1-эстеразы. При этом необходимо отметить, что в настоящее время существуют препараты ингибиторов С1-эстеразы для подкожного введения (например, «хайгарда»), что позволяет использовать данное лекарственное средство в домашних условиях. Также необходимо указать, что решение вопроса о конкретном лекарственном средстве, его дозе и кратности является прерогативой лечащего врача и поэтому не входит в компетенцию судебно-медицинской экспертной комиссии (частичный ответ на вопрос №1). В соответствии с данными специальной медицинской литературы для долгосрочной профилактики ангиоотеков, в том числе, используется препарат ланаделумаб («такзайро»). Однако, учитывая отсутствие данного лекарственного средства в действующих клинических рекомендациях, его назначение в рамках бесплатного оказания медицинской помощи возможно лишь при условии наличия противопоказаний для использования всех остальных рекомендованных групп препаратов.

В соответствии с ч. 3 ст. 67 ГПК РФ суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Согласно ч. 3 ст. 86 ГПК РФ заключение эксперта для суда необязательно и оценивается судом по правилам, установленным в ст. 67 данного Кодекса. Несогласие суда с заключением должно быть мотивировано в решении или определении суда.

П. 7 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19 декабря 2003 года № 23 «О судебном решении» разъяснено, что заключение эксперта, равно как и другие доказательства по делу, не являются исключительными средствами доказывания и должны оцениваться в совокупности со всеми имеющимися в деле доказательствами (ст. 67, ч. 3 ст. 86 ГПК РФ). Оценка судом заключения должна быть полно отражена в решении. При этом суду следует указывать, на чем основаны выводы эксперта, приняты ли им во внимание все материалы, представленные на экспертизу, и сделан ли им соответствующий анализ.

С учетом изложенных норм права и их разъяснений заключение эксперта не обязательно для суда, но должно оцениваться не произвольно, а в совокупности и во взаимной связи с другими доказательствами.

В судебном заседании 02-09 декабря 2022 по ходатайству стороны истца был допрошен эксперт ФИО9, который дополнительно пояснил, что основанием для бесплатного назначения ФИО1 препарата «Ланаделумаб», отсутствующего в действующих клинических рекомендациях, будет являться наличие противопоказаний для других лекарственных препаратов, указанных в действующих клинических рекомендациях, применяющихся при заболевании ангионеврический отек, в частности препараты ингибиторов С1-эстеразы для подкожного введения (например, «хайгарда»), которые истцу не назначались, их эффективность/неэффективность, наличие/отсутствие противопоказаний для ФИО1 не была оценена. Обратил внимание на то, что для назначения истца препарата «Ланаделумаб» необходимо наличие одновременно двух условий: индивидуальная непереносимость препаратов ингибиторов С1-эстеразы, указанных в клинических рекомендациях, и по жизненным показаниям.

Вместе с тем, судом принимается во внимание, что после проведения экспертного исследования (после 04.11.2022) истцом ФИО1 пройдено обследование в период с 01.12.2022 по 07.12.2022 в ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России по результатам которого оформлен выписной эпикриз от 07.12.2022 (т.2 л.д. 99-103), подписанный лечащим врачом ФИО10, зав. отделением д.м.н. ФИО4, содержащий протокол заседания врачебной комиссии от 07.12.2022 № в составе председателя ВК ФИО11, зам. председателя ВК ФИО5, секретаря ВК Голубчикова Р.Н., членов комиссии – ФИО12, ФИО4, ФИО13, ФИО14, ФИО15, ФИО16, ФИО17, согласно заключению которой разрешено инициировать терапию ланаделумаб вне клинических рекомендаций; разрешено обеспечение препаратами для лечения НАО 1 тапа: для долгосрочной профилактики – ланаделумаб 26 упаковок на 12 месяцев, для купирования ангиоотеков – икатибант не менее 4 шприцов в месяц (после старта терапии ланаделумаб – пересмотр потребности); для краткосрочной профилактики – ингибитор С1-эстеразы человека 2 флакона на 12 месяцев. Резюмировано следующее: у пациентки с. жизнеугрожающим заболеванием наследственный ангиоотек 1 типа отмечается крайне тяжелое течение заболевания на фоне приема долгосрочной профилактики (ДСП) прогестерон-содержащим препаратом дезогестрелом (в среднем 3 АО в месяц, чаще всего жизнеугрожающие в области верхней части туловища, головы, шеи). Ранее получала терапию транексамовой кислотой - без эффекта. В настоящее время получает лактинет (дезогестрел) Учитывая тяжелое течение заболевания, неэффективность транексамовой кислоты и Лактинета в качестве долгосрочной профилактики (назначение даназола невозможно в связи с высоким риском развития нежелательных явлений у молодой девушки, кроме того, у пациентки ранее при обследовании выявлено повышение АЛТ и значительные изменения в коагулограмме), невозможность назначения ингибитора С1-эстеразы для внутривенного введения для ДСП (препарат необходимо вводить дважды в неделю внутривенно, а пациентка проживет удаленно от специализированной медицинской помощи, технике внутривенных инъекций не обучена, кроме того это терапия off-label), невозможность назначение ингибитора С1-эстеразы для подкожного введения для ДСП (не ввозится в страну, не доступен для закупки), по жизненным пациентке назначена терапия препаратом Ланаделумаб (Такзайро) в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели путем подкожной инъекции. Через 6 месяцев от начала терапии в случае полного контроля можно рассмотреть вопрос о переводе пациентки на режим введения 1 раз в 4 недели. Пациентка обучена технике подкожных инъекций. Пациентка по жизненным показаниям должна быть обеспечена препаратами для купирования АО. У пациентки на руках всегда должно быть на руках не менее двух шприцев икатибанта. После использования препарата пациентка должна быть вновь им обеспечена. До начала терапии ланаделумабом потребность в препаратах для купирования (основываясь на частоте отеков за прошлый год) составляет не менее 4 шприцов икатибанта в месяц. ФИО1 даны рекомендации, в том числе: по жизненным показаниям пациентка должна получать долгосрочную профилактику ланаделумабом (такзайро) 300 мг 1 раз в 14 дней (протокол ВК№ от 07.12.2022). Через 6 месяцев рассмотреть возможность изменения режима до 1 раза в 28 дней. 1 раз в 6 месяцев контроль АЛТ и АСТ. До начала терапии ланаделумабом продолжить прием дезогестрела (лактинета) под наблюдением гинеколога, после старта терапии рассмотреть вопрос об отмене дезогестрела (лактинета). При срочном или плановом оперативном вмешательстве в качестве премедикации необходимо ввести внутривенно концентрат С1 ингибитора эстеразы 1000 МЕ (при отсутствии – даназола). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 М 403 пациентка должна быть обеспечена: препаратом для долгосрочной профилактики - ланаделумабом 26 упаковок на 12 месяцев (технике подкожных инъекций обучена); препаратами для купирования ангиоотеков - до старта терапии ланаделумабом расчет препарата 4 шприца икатибанта/месяц (после старта повторная оценка потребности в препаратах для купирования). После использования препаратов пациентка должна быть вновь ими обеспечена!; препаратом для краткосрочной профилактики ингибитор С1-эстеразы человека 2 флакона по 500 МЕ на 12 месяцев.

При этом судом отмечается, что в период нахождения с 01.12.2022 по 07.12.2022 в ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России у ФИО1 03.12.2022 имел место ангиоотек для купирования которого был введен Икатибант, о чем имеется запись в выписном эпикризе.

Кроме того, в материалы дела представлены дневники самоконтроля ангиоотеков, сигнальные листы вызовов скорой помощи, записи в амбулаторной карте ФИО1 (т.2 л.д. 104-112) из которых следует, что на фоне приема препарата Дезогестрел отмечаются быстро нарастающие отеки, что подтверждается также данными, содержащимися в сообщения КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» от 21.02.2022 (т.1 л.д. 99-101).

В силу требований ст. 56 ГПК РФ по общему правилу каждая сторона должна доказать обстоятельства, на которые она ссылается в обоснование заявленных требований и возражений.

Таким образом, у врачебной комиссии КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск», КГБУЗ «Краевая клиническая больница» и у комиссии Минздрава Алтайского края было достаточно сведений о течении заболевания ФИО1, частоте и локализации отеков, что позволяло сделать вывод о необходимости назначения препаратов и обеспечения ими истца.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. N 21/6/10/2-4878. В этом же письме разъяснено, что Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Разрешая спор при указанных обстоятельствах, суд исходит из того, что совокупностью представленных медицинских документов, оцененных судом по правилам ст. 67 ГПК РФ, в том числе решениями врачебных консилиумов ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России от 10.09.2021, 07.12.2022 в составе врачей по профилю заболевания, врачебным консилиумом КГБУЗ «Краевая клиническая больница» от 21.10.2021, оформленным протоколом №, подтверждается нуждаемость истца по жизненным показаниям в приеме лекарственных препаратов «Икатибант», «Ланаделумаб» («Такзайро») в целях сохранения ее жизни, в связи с чем указание в заключении судебной экспертизы на возможность назначения препарата «Ланаделумаб» («Такзайро») в рамках бесплатного оказания медицинской помощи лишь при условии наличия противопоказаний для использования всех остальных рекомендованных групп препаратов, суд находит не соответствующим указанным выше решениям врачебных консилиумов.

То обстоятельство, что препарат «Ланаделумаб» не включен в клинические рекомендации, также не может являться основанием в отказе его назначения ФИО1

Как указано выше, согласно ч. 15 ст. 37 Закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Таким образом, врачебная комиссия наделена правом назначать пациенту любой, даже не входящий в клинические рекомендации по соответствующему заболеванию, лекарственный препарат по жизненным показаниям, наличие которых у ФИО1 в данном случае достоверно подтверждено заключениями профильных научно-исследовательских медицинских организаций.

Кроме того, клинические рекомендации утверждены в 2020 году, тогда как лекарственный препарат «Такзайро» («Ланаделумаб») зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств 25.03.2021 за № ЛП-006876. Регистрация препарата в указанном реестре после утверждения клинических рекомендаций не может являться препятствием в его назначении пациенту, которому препарат рекомендован к назначению по жизненным показаниям. Иное приводило бы к нарушению гарантированного ст. 41 Конституции Российской Федерации права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, что недопустимо.

В соответствии с п.п. 1, 2 Порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом или лицом, на которого в установленном законом порядке возложены обязанности лечащего врача. Сведения о назначенном препарате - наименовании, дозировке, способе введения и применения, режиме дозирования, продолжительности лечения и обосновании назначения - вносятся в медицинскую документацию пациента.

Следовательно, действующими нормативно правовыми актами установлен порядок обеспечения определенной категории граждан лекарственными препаратами за счет средств бюджета в том, что такое обеспечение производиться на основании рецепта, выданного лечащим врачом, который определяет нуждаемость и объем необходимого больному лекарственного препарата.

Таким образом, решение вопроса о дозе и кратности применения конкретного лекарственного средства является прерогативой лечащего врача, поэтому суд находит возможным решить вопрос о необходимости обеспечения ФИО1 лекарственным препаратом с названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых количествах до отмены по медицинским показаниям без указания конкретной дозировки препарата.

Так как КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» отказывало ФИО1 в выписке рецептов на бесплатное получение лекарственных препаратов в соответствии с медицинским заключением врачебной комиссии ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, что нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством, требование стороны истца о признании незаконным бездействия КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» по назначению и выписке рецептов на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых по медицинским показаниям количествах; возложении на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» обязанности выдавать рецепты на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых количествах до отмены по медицинским показаниям суд признает обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Вместе с тем, при разрешении требований прокурора в интересах ФИО1 о возложении на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» обязанности выдавать рецепты на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Икатибант» в количестве 4 шприца в месяц; возложении на Министерство здравоохранения Алтайского края и АКГУП «Аптеки Алтая» обязанности обеспечивать рецепты на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Икатибант» в количестве 4 шприца в месяц, суд учитывает нижеследующее.

В силу положений статьи 46 Конституции Российской Федерации, статьи 11 ГК РФ заинтересованным лицам гарантировано право судебной защиты нарушенных или оспариваемых прав и (или) законных интересов их прав и свобод.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 ГПК РФ заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод или законных интересов.

Выбор способа защиты, как и выбор ответчика по делу, является прерогативой истца. Выбор способа защиты нарушенного права должен осуществляться с таким расчетом, что удовлетворение именно заявленных требований и именно к этому лицу приведет к наиболее быстрой и эффективной защите и (или) восстановлению нарушенных и (или) оспариваемых прав.

Одним из условий предоставления судебной защиты лицу, обратившемуся в суд, является установление наличия у истца принадлежащего ему субъективного материального права или охраняемого законом интереса, и факта его нарушения именно ответчиком.

Ст. 12 ГК РФ предусмотрены способы защиты гражданских прав.

Решением Железнодорожного районного суда г. Барнаула Алтайского края от 04.06.2018 по делу № 2-637/2018, оставленным без изменения апелляционным определением Алтайского краевого суда от 21.08.2018 (т. 1 л.д. 25-29, 30-33) на Минздрав Алтайского края возложена обязанность обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом, рекомендованным ей по жизненным показаниям - Фиразир 10 мг/мл для купирования ангионевротического отека, то есть в иной дозировке, чем истребуется истцом.

При этом, согласно п. 2 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. Установлено, что Фиразир является торговым названием МНН Икатибант.

Учитывая, что ФИО1 в настоящее в полном объеме обеспечена лекарственным препаратом «Икатибант», что следует из пояснений материального истца, подтверждается данными карты льготного отпуска пациента (т.2 л.д. 86-91), на дату рассмотрения спора права материального истца ФИО1, учитывая её обеспеченность истребуемым лекарственным препаратом, в настоящее время не являются нарушенными, в связи с чем оснований для удовлетворения требований стороны истца в части возложения на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» обязанности выдавать рецепты на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Икатибант» в количестве 4 шприца в месяц; возложении на Министерство здравоохранения Алтайского края и АКГУП «Аптеки Алтая» обязанности обеспечивать рецепты на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Икатибант» в количестве 4 шприца в месяц, не имеется, поскольку истцом заявлено требование о предполагаемом нарушении права в будущем, то есть защита права носит предположительный характер, между тем ст. 3 ГПК РФ предусматривает судебную защиту только нарушенных прав и интересов сторон, а не тех, которые могут наступить в будущем.

При этом истец не лишен возможности в случае необеспечения истребуемым лекарственным препаратом по истечении срока, на который осуществлена его закупка, обратиться в суд с указанными требованиями.

Организация оказания населению субъекта Российской Федерации медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в данном случае к полномочиям Министерства здравоохранения Алтайского края, что следует из раздела II Положения о Минздраве Алтайского края, утвержденного Указом Губернатора Алтайского края от 05 декабря 2016 года № 151.

Согласно п.п. 1.1, 2.1 указанного Положения Минздрав Алтайского края является органом исполнительной власти, обеспечивающим на территории Алтайского края реализацию государственной политики в сфере охраны здоровья граждан и фармацевтической деятельности. В полномочия данного Министерства входит: участие в формировании расходов краевого бюджета на здравоохранение, фармацевтическую деятельность, медицинское образование, реализацию программ в области здравоохранения и социальной защиты населения; определение потребности и организация обеспечения подведомственных медицинских организаций лекарственными и иными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами, оборудованием, материалами и транспортными средствами, средствами на текущий и капитальный ремонт, а также иными расходами; участие в организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч.3 ст. 44 Закона № 323-ФЗ.

С учетом изложенных обстоятельств исковые требования о возложении на Минздрав Алтайского края обязанности обеспечивать рецепты на получение ФИО1 лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых по медицинским показаниям количествах до его отмены по медицинским показаниями суд находит обоснованными и подлежащими удовлетворению.

При этом в удовлетворении исковых требований к АКГУП «Аптеки Алтая» следует отказать, поскольку АКГУП «Аптеки Алтая», являясь фармацевтической организацией, оказывающей услуги по логистике в части льготного лекарственного обеспечения, производящей согласно государственному контракту получение, хранение и отгрузку медикаментов по распоряжениям, полученным от Минздрава Алтайского края, является ненадлежащим ответчиком по настоящему спору.

Таким образом, исковые требования прокурора города Бийска Алтайского края в интересах в интересах ФИО1 подлежат частичному удовлетворению.

Согласно ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Поскольку препарат «Ланаделумаб» (торговое наименование «Такзайро») необходим истцу по жизненным показаниям, суд с учетом положений ст. 212 ГПК РФ считает необходимым обратить решение к немедленному исполнению в части обеспечения указанным лекарственным препаратам.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования прокурора г. Бийска, обратившегося в интересах ФИО1 ФИО29, удовлетворить частично.

Признать незаконным бездействие КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» (ИНН <***>) по назначению и выписке рецептов на получение ФИО1 ФИО30, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, (паспорт №) лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых по медицинским показаниям количествах.

Возложить на КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Бийск» (ИНН <***>) обязанность выдавать рецепты на получение ФИО1 ФИО31, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, (паспорт №) лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых количествах до отмены по медицинским показаниям.

Возложить на Министерство здравоохранения Алтайского края (ИНН <***>) обязанность обеспечивать рецепты на получение ФИО1 ФИО32, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, (паспорт №) лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») в необходимых по медицинским показаниям количествах до его отмены по медицинским показаниям.

Решение в части обеспечения ФИО1 ФИО33 (паспорт №) лекарственным препаратом с международным непатентованным названием «Ланаделумаб» (торговым наименованием «Такзайро») обратить к немедленному исполнению.

В удовлетворении остальной части исковых требований и в требованиях, предъявленных к ответчику АКГУП «Аптеки Алтая», отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение месяца со дня принятия судом решения в окончательной форме в Алтайский краевой суд через Бийский городской суд Алтайского края.

Судья Н.С. Максимова

Дата составления мотивированного решения суда 30 декабря 2022 года.