УИД № Дело №

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Калужский районный суд Калужской области в составе

председательствующего судьи Самоукиной М.А.,

при секретаре Калаушиной Н.М.,

с участием прокурора Обиняковой А.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании в городе Калуге 7 июля 2023 года

гражданское дело по иску ФИО1 к Министерству здравоохранения Калужской области о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

ДД.ММ.ГГГГ истец ФИО1 в лице своего представителя по доверенности ФИО2 обратились в суд с вышеуказанным иском к Министерству здравоохранения области Калужской области, в котором с учетом последующего уточнения исковых требований, просила признать действия Министерства здравоохранения Калужской области в связи с отказом в обеспечении истицы ФИО1 «<данные изъяты>» незаконными; возложить на Министерство здравоохранения Калужской области обязанность по обеспечению истицы ФИО1 назначенным ей лекарственным препаратом Глатирамера ацетата с торговым наименованием «<данные изъяты>»; компенсировать истцу расходы на приобретение назначенного ей лекарственного препарата «<данные изъяты>» в сумме 247 935,00 рублей, а также обязать возместить предстоящие расходы, если будет продолжаться закупка ФИО1 самостоятельно, ввиду необеспечения ее лекарством Министерство здравоохранения Калужской области; взыскать компенсацию морального вреда в размере 2 600 000,00 рублей.

В обоснование предъявленных требований стороной истца указано, что ФИО1 страдает тяжелым неизлечимым аутоимунным заболеванием «<данные изъяты> с ДД.ММ.ГГГГ года, код заболевания по <данные изъяты> Министерством здравоохранения Калужской области, с целью ее лекарственного обеспечения, были осуществлены закупки медицинского препарата «Глатирамера ацетат», к выписке по льготному рецепту ФИО1 был предложен препарат «<данные изъяты>». Однако, согласно медицинской документации, в том числе заключению профессора С.В. (<адрес>), профессора М.Н. (<адрес>), главного невролога Калужской области У.А. (главный внештатный невролог <адрес>) А.И. с 2017 года но настоящее время принимает рекомендованное ей указанными медицинскими специалистами лекарство, помогающее в лечении заболевания «Рассеянный склероз» «<данные изъяты>» или «<данные изъяты>» без замены аналогами, в связи с развитием побочных эффектов в анамнезе. Применять препарат, не рекомендованный специалистами ФИО1, истец не согласна, в связи с чем ДД.ММ.ГГГГ был оформлен отказ от препарата «<данные изъяты>» в поликлиническом отделении № 5 ГБУЗ КО «Калужская городская клиническая больница №4». «<данные изъяты>» приобретается истцом за свой счет. Полагая, что отказ Министерства здравоохранения Калужской области в закупке лекарственного препарата по конкретному торговому наименованию является незаконным и необоснованным, нарушает право истца на обеспечение лекарственным препаратом, истец обратилась с настоящим иском в суд.

Судом к участию в деле в качестве третьих лиц привлечены Министерство финансов Калужской области, ГКУ Калужской области «Центр организации закупок в сфере здравоохранения», Министерство здравоохранения РФ.

Истец ФИО1 после объявленного судом перерыва в суд не явилась, ранее дала пояснения по доводам, изложенным в обоснование заявленных требований, в судебном заседании ее представитель по доверенности ФИО2 поддержала заявленные требования с учетом их уточнения и дополнения в полном объеме, просила их удовлетворить.

Представители ответчика Министерства здравоохранения Калужской области - ФИО3, ФИО4, а ранее ФИО5, ФИО6 в судебном заседании возражали против удовлетворения исковых требований, поддержав доводы письменных возражений, указав, что закупка лекарственных препаратов по высокозатратным нозологиям осуществляется Министерством Российской Федерации по заявке субъектов по международным непатентованными наименованиям. В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение пациенту и выписывание лекарственных препаратов осуществляется по торговым наименованиям. В данном случае оснований для обеспечения истца лекарственным по конкретному торговому наименованию, заявленному истцом - «Копаксон 20» не имеется.

Третьи лица Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов Калужской области, ГБУЗ КО Калужская областная клиническая больница», ГБУЗ КО Калужская городская больница №4», ГБУЗ КО «Детская городская больница» ГКУ Калужской области «Центр организации закупок в сфере здравоохранения» извещены о времени и месте судебного заседания надлежащим образом, в суд представителей не направили, ранее дали пояснения по существу заявленных требований.

Выслушав участников судебного разбирательства, допросив свидетелей, выслушав прокурора, полагающего требования не подлежащими удовлетворению, исследовав письменные материалы дела, медицинские документы на имя истца, суд приходит к следующему.

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).

Статьей 29 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (статья 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ). Указанный принцип в соответствии со статьей 8 названного федерального закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее также - Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ).

Статьей 6.1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды (пункт 8 статьи 6.1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 названного Федерального закона в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2, и порядки формирования таких перечней (часть 2 статьи 6.2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ).

Распоряжение Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 2406-р были утверждены Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в число которых включен препарат глатирамера ацетат.

Статьей 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено и частью 2 статьи 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение лекарственных средств, необходимых для лечения данного заболевания, по рецептам врачей бесплатно имеют больные, страдающие рассеянным склерозом.

Вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность до ДД.ММ.ГГГГ были урегулированы Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1175н.

В силу положений пунктов 2, 3 и 5 данного Порядка назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача. Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента. Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Аналогичные положения содержатся в пунктах 2, 3, 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 4н, действующего в настоящее время.

Из приведенных нормативных положений в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации лиц, страдающих рассеянным склерозом, лекарственными средствами, необходимыми для лечения данного заболевания, по рецептам врачей бесплатно.

Как установлено в судебном заседании и подтверждается материалами дела,

ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения с ДД.ММ.ГГГГ года страдает аутоимунным заболеванием «<данные изъяты>», код заболевания по <данные изъяты>».

В ДД.ММ.ГГГГ года ФИО1 переехала в г. Калугу из Московской области, где зарегистрирована и проживает по настоящее время.

Как пациентка, страдающая рассеянным склерозом, ФИО1 имеет право на обеспечение определенными лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико- уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - высокозатратные нозологии).

В соответствии с действующим законодательством закупку лекарственных препаратов по высокозатратным нозологиям осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации по международным непатентованным наименованиям по заявкам органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (пункт 5 постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №).

Назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, исходя из тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Лекарственный препарат по международному непатентованному наименования (МНН) глатирамера ацетат, назначенный ФИО1 по медицинским показаниям, в указанный перечень включен.

В Государственном реестре лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, по МНН Глатирамера ацетат зарегистрированы следующие торговые наименования препарата:- <данные изъяты>

В соответствии с заявкой <адрес> на 2023 год, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, 25 января 2023 года в Калужскую область поставлено 1043 упаковки лекарственного препарата <данные изъяты>).

ФИО1 включена в региональный сегмент федерального регистра больных высокозатратными нозологиями Калужской области ДД.ММ.ГГГГ. В соответствии с разнарядкой главного внештатного специалиста- невролога министерства здравоохранения <адрес> в аптеку № ГП «Калугафармация», расположенную по адресу: <адрес>, для данной пациентки направлен лекарственный препарат <данные изъяты>. Однако от получения данного препарата ФИО2, имеющая доверенность от ФИО1, отказалась (Т.1л.д.51).

Согласно приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию.

В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата направляется в Росздравнадзор в установленные сроки по утвержденной форме.

Информация о зарегистрированных у ФИО1 нежелательных реакциях либо отсутствии терапевтического эффекта при приеме лекарственных препаратов в Министерство здравоохранения Калужской области не поступала.

По информации Министерства здравоохранения Московской области от ДД.ММ.ГГГГг № по результатам проведенных аукционов в ДД.ММ.ГГГГ году в Московскую область на ответственный склад ГБУ МО «Мособлмедсервис» поступил лекарственный препарат, закупленный Минздравом России, по торговым наименованиям <данные изъяты> (<данные изъяты>). Извещений о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ №, на ФИО1 в Министерство здравоохранения Московской области не поступало.

Заключения, на которые ссылается сторона истца, не содержат указание на назначение истцу лекарственного препарата «Копаксон», как единственного рекомендованного к применению (Т.1 л.д.52, Т.2л.д.19).

Из протокола врачебной комиссии от ДД.ММ.ГГГГ № следует, что врачебная комиссия пришла к следующему решению: В связи с представленными документами, подтверждающими наличие у ФИО1 нежелательной реакции на лекарственный препарат «<данные изъяты>», но отсутствием извещения о ней в Роспотребнадзоре, решено направить пациентку на повторную консультацию главного внештатного невролога У.А. для решения вопроса о назначении препарата по торговому наименованию «Глатират» («Копаксон») (Т.1л.д.45-47).

Разрешая требования ФИО1 об обеспечении ее лекарственным препаратом по торговому наименованию, суд не находит оснований для их удовлетворения, поскольку в силу действующего законодательства это допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Поскольку Министерством здравоохранения Калужской области закуплен и предложен истцу к получению препарат «Тимексон», от которого истец отказалась, суд не усматривает оснований для удовлетворения требований в части взыскания с ответчика затрат истца на самостоятельное его приобретение.

Также суд отказывает в удовлетворении требования истца о компенсации морального вреда, поскольку в ходе рассмотрения дела не установлен факт нарушения личных неимущественных прав истца со стороны ответчика.

Руководствуясь статьями 194-199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО1 оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Калужский областной суд в течение месяца со дня принятия решения в окончательной форме через Калужский районный суд Калужской области.

Председательствующий

Решение в окончательной форме составлено ДД.ММ.ГГГГ