Дело № 2-5335/2025
50RS0021-01-2025-002261-21
РЕШЕНИЕ
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
г. Красногорск Московской области 13 мая 2025 г.
Красногорский городской суд Московской области в составе:
председательствующего судьи ФИО8
при секретаре ФИО6,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО4, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2, к Министерству здравоохранения ФИО3 <адрес>, <данные изъяты> ФИО3 <адрес>» о признании незаконным протокола врачебной комиссии, обязании обеспечить лекарственным препаратом,
УСТАНОВИЛ:
ФИО4, действующая в интересах несовершеннолетней ФИО2, обратилась в суд с вышеназванным иском, в обоснование которого указывает, что ее дочь ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является ребенком-инвалидом с диагнозом спинальная мышечная атрофия (СМА) тип 2, характеризующееся поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформации грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. В случае непроведения лечения заболевание носит прогрессирующей характер и приводит к раннему летальному исходу. В соответствии с заключением Консилиума ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ препарат Нусинерсен (международное непатентованное или химическое наименование, далее МНН), торговое наименование - Спинраза, который внесен в «Государственный реестр лекарственных средств», при соблюдении дозы и схемы введения является единственным зарегистрированным эффективным средством терапии для больных с вышеуказанной прогрессирующей наследственной патологией, эффективность данного средства доказана. Консилиумом ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России ДД.ММ.ГГГГ ФИО2 по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен). Врачебной комиссией ГБУЗ МО «Волоколамская ЦРБ» ДД.ММ.ГГГГ в связи с быстрым прогрессирующим течением заболевания ФИО2 по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат Нусинерсен, 12 мг/5мл (2,4 мг/мл), вводится интратекально, первые 3 дозы с интервалом 14 дней, 4 и последующие дозы через 30 дней, далее поддерживающие дозы по 1 каждые 4 месяца. Расчет препарат на 1 год - 6 упаковок (Протокол решения ВК ГБУЗ МО Волоколамская ЦРБ» N№ от ДД.ММ.ГГГГ) Лечение указанным препаратом проводится с 2020. Состояние ребенка после приема указанного препарата не ухудшается, на протяжении 5 лет данный препарат вводился регулярно и наблюдалась только положительная динамика. Данный препарат разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям. Согласно Протоколу по принятию решений по вопросам назначения лекарственных препаратов и лечении детей с нервно-мышечной патологией от ДД.ММ.ГГГГ ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» постановлено разрешить к индивидуальному применению препарат «Спинраза» (Нусинерсен) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ (3 года) по жизненным показаниям. Законодательством Российской Федерации не установлен срок действия протокола врачебной комиссии любого медицинского учреждения, а, следовательно, он продолжает действовать до момента его отмены. При этом ежегодно протоколами врачебной комиссии указанного учреждения назначалось аналогичное лечение, назначался препарат с торговым наименованием Спинраза, которое эффективно и не вызывает побочных действий у ребенка. В 2021 г. изменена организация оказания медицинской помощи, который не отменяет уже существующие правоотношения в указанной сфере и должен быть применен к отношениям, после вступления в силу норм, которые изменили соответствующий порядок, то есть к детям, у которых после вступления в законную силу соответствующих норм выявлено данное заболевание, а не в отношении детей, которые длительное время принимают препарат с торговым наименованием Спинраза и ухудшения состояния которых не наступило. Каких-либо клинических и законных оснований для смены препарата и назначении дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата) не имелось и не имеется. В августе 2024 г. в соответствии с протоколом ВК № от ДД.ММ.ГГГГ проведена очередная врачебная комиссия Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес> ГБУ здравоохранения ФИО3 <адрес> «Научно-исследовательский клинический институт детства» Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес>, на которой члены врачебной комиссии решили продолжить ребенку лечение препаратом МНН Нусинерсен с выпиской его по международному непатентованному наименованию (МНН), при этом отменено решение врачебной комиссии ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница от ДД.ММ.ГГГГ №?8/24, согласно которому ребенку назначен лекарственный препарат назначен по МНН и торговому наименованию Спинраза. По данным Госреестра лекарственных средств (ГРЛС), регудостоверения в России имеют два препарата с МНН нусинерсен - Спинраза (оригинальный препарат) и Лантесенс (воспроизведенное лекарственное средство). Регистрация дженерика произведена только ДД.ММ.ГГГГ и будет действовать до апреля 2029 <адрес> «Лантесенса» - биотехнологическая компания «Генериум» с головным офисом в Москве и производственными площадками во <адрес>. На официальном сайте производителя говорится, что препарат полностью эквивалентен оригиналу по молекулярной массе, нуклеотидной последовательности, вязкости и другим важным показателям. О том, как отечественный нусинерсен показал себя на пациентах, в источнике не сообщается. В госреестре лекарственных средств также не содержится данных о клинических исследованиях «Лантесенса»: в базе есть только сведения о соответствующих испытаниях «Спинразы». В связи с чем есть все основания не доверять данному препарату. В перечень ЖНВЛП нусинерсен включен с 2020 <адрес> закупки «Лантесенса» Минздрав не производит. Закупкой препарата занимается госфонд «Круг добра». Основной вопрос к препарату «Лантесенс» - клиническая апробация, подтверждающая терапевтический эффект и показатели эффективности и безопасности при применении дженерика. Данный вопрос не разрешен. Мнение специалистов в этой области также не дает уверенности в его безопасности и эффективности. Кроме этого, действующее законодательство также требует подтверждение эффективности и безопасности данного препарата соответствующими исследованиями, которых в настоящее время нет. Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим иском. Просит признать незаконным протокол врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ ГБУ «Научно-исследовательский клинический институт детства» Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес> в отношении ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, обязать Министерство здравоохранения ФИО3 <адрес> обеспечивать несовершеннолетнюю ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Спинраза» (нусинерсен), в полном объеме и в дозировке в соответствии с выпиской из протокола подкомиссии врачебной комиссии (заключение консилиума врачей федерального учреждения) по назначению лекарственных препаратов, продуктов лечебного питания и изделий медицинского назначения № от ДД.ММ.ГГГГ ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России, Протоколом врачебной комиссии № от 2003.2024 г. ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» по жизненным показаниям на постоянной основе в соответствии с инструкцией к лекарственному препарату «Спинраза» (нусинерсен).
В судебном заседании истец и ее представитель исковые требования поддержали по доводам иска, настаивали на их удовлетворении.
Представитель ответчика ГБУЗ ФИО3 <адрес> НИКИ детства Минздрава ФИО3 <адрес>» заявленные требования не признал по доводам письменных возражений.
Представитель ответчика Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес> в судебном заседании возражал относительно заявленных требований по доводам письменных возражений.
Представитель 3 лица Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра» в судебное заседание не явился, ходатайствовал о рассмотрении дела в его отсутствие, представил письменные пояснения по иску.
Представитель 3 лица АО «Генериум» в судебном заседании поддержал доводы письменных пояснений, полагая исковые требования не подлежащими удовлетворению.
Допрошенный в качестве эксперта ФИО7 показал, что являлся председателем Комиссии и главным врачом ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница», которое реорганизовано в форме присоединения к ГБУЗ МО «Научно-исследовательский институт детства Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес>»; является главным внештатным специалистом – детским неврологом ФИО3 <адрес> с 2015 <адрес> проводились заочно, собирали медицинскую документацию на ребенка, оценивали его состояние. ДД.ММ.ГГГГ провели Комиссию в отношении пациента ФИО2, назначили лекарственный препарат Нусинерсен (Спинраза), так как не было другого препарата. В соответствии с требованиями о назначении медицинского препарата, в том числе в связи с реорганизацией больницы, ДД.ММ.ГГГГ провели повторную комиссию, решили продолжить ребенку лечение препаратом МНН Нусинерсен с выпиской его по международному непатентованному наименованию (МНН). В случае наличия побочных реакций от медицинского препарата они фиксируются и передаются в Росздравнадзор. С точки зрения безопасности у него не вызывает сомнения назначение препарата Нусинерсен (Лантесенс), из 500 его введений зафиксировано только 3 случая побочных эффектов. ФИО4 отказалась от лечения дочери препаратом по МНН Лантесенс, в данном случае ответственность от продолжения лечения ложится на законного представителя. Ухудшение состояния пациента возможно в случае отказа от продолжения терапевтического лечения. Лантесенс является аналогом (дженериком) – воспроизведенным препаратом, соответствующим по химической формуле препарату Нусинерсен (Спинраза).
Выслушав объяснений участвующих в деле лиц, показания эксперта, исследовав и оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.
Статьей 7 Конституции Российской Федерации определено, что ФИО1 – социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.
На основании ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием.
Согласно ст. 18 Конституции Российской Федерации права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием.
Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации).
В соответствии со ст. 4 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации).
На основании ч. 1 ст. 37 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (ч. 15 ст. 37 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации).
Согласно ч. 2 ст. 48 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.
В соответствии с ч.ч. 3, 4 ст. 48 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.
Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
Статьей 44 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.
В силу ст. 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме. оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Согласно п. 1 и п. 2 ч. 3 ст. 80 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи; назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.
В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации).
На основании п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетом.
Судом установлено и следует из материалов дела, что ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является ребенком-инвалидом с диагнозом спинальная мышечная атрофия (СМА) тип 2. Поставленный диагноз, а также установленная инвалидность подтверждается справкой № № от ДД.ММ.ГГГГ.
Заключением консилиума в составе специалистов ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ в связи с быстрым прогрессированием заболевания больному ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям рекомендовано проведение патогенетической терапии препаратом Нусинерсен (МНН) (спинраза, номер регистрационного удостоверения №, дата регистрации в РФ ДД.ММ.ГГГГ Данный препарат при соблюдении дозы и схемы введения является единственным эффективным патогенетическим средством терапии для больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Отказ от введения препарата или несоблюдение схемы введения может привести к значительному усугублению тяжести состояния, летальному исходу.
Врачебной комиссией ГБУЗ МО «Волоколамская ЦРБ» ДД.ММ.ГГГГ в связи с быстрым прогрессирующим течением заболевания малолетней по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат Нусинерсен.
Согласно решениям Комиссии по вопросам назначения лекарственных препаратов и лечения детей с нервно-мышечной патологией и другими жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям, в соответствии с ФИО3 Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес> №-р от ДД.ММ.ГГГГ «Об организации медицинской помощи детям с нервно-мышечной патологией», с целью непрерывности начатого лечения разрешен к индивидуальному применению препарат «Спинраза (нусинерсен), что подтверждается выписками из протокола заседания Комиссии от ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, № от ДД.ММ.ГГГГ, № от ДД.ММ.ГГГГ, № от ДД.ММ.ГГГГ.
Решением врачебной комиссии ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» (протокол от ДД.ММ.ГГГГ №) ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, разрешен к применению лекарственный препарат «Спинраза (МНН Нусинерсен)».
ФИО3 <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ № «О реорганизации некоторых медицинских организаций государственной системы здравоохранения ФИО3 <адрес>», государственное бюджетное учреждение здравоохранения ФИО3 <адрес> «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес>» (ГБУЗ МО НИКИ детства) реорганизовано в форме присоединения к нему ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница).
Правопреемником ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» с ДД.ММ.ГГГГ является ГБУЗ МО «НИКИ детства».
Протоколом врачебной комиссии № ГБУЗ МО «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес>» от ДД.ММ.ГГГГ в связи с тем, что ДД.ММ.ГГГГ в государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован лекарственный препарат МНН «Нусинерсен» («Лантесенс»), который является первым воспроизведенным лекарственным препаратом нусинерсена как в Российской Федерации, так и в мире и представляет собой атисмысловой олигонуклеотид, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии, фармакодинамические эффекты препарата соответствуют биологическим эффектам нусинерсена, в соответствии с ФИО3 Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес> №-р от ДД.ММ.ГГГГ «Об организации медицинской помощи детям с нервно-мышечной патологией» с целью обеспечения лечения пациента ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, постановлено: решение врачебной комиссии ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» от ДД.ММ.ГГГГ № отменить, назначить ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, терапию лекарственным препаратом «Нусинерсен» с выпиской его по международному непатентованному наименованию (МНН) по схеме.
Как следует из материалов дела и не оспаривалось сторонами, заседания врачебной комиссии ДД.ММ.ГГГГ состоялось без участия законного представителя несовершеннолетней, а также при имеющемся заявлении от законного представителя несовершеннолетней о запрете проведения в отношении ФИО2 врачебных комиссий, консилиумов и обсуждения вопросов, касающихся здоровья несовершеннолетнего ребенка.
Доводы ответчиком относительно имеющегося согласия законного представителя ФИО2 на виды вмешательства, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые пациенты либо их законные представители дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, суд оценивает критически, поскольку данное согласие законным представителем малолетней было дано ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница», а не ГБУЗ МО «Научно-исследовательский клинический институт детства Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес>», которое являясь медицинской организацией, в чьи полномочия входит проведение врачебной комиссии и назначение лекарственных препаратов, назначило лекарственный препарат малолетней, необходимый ей по жизненным показаниям.
Спинальная мышечная атрофия (СМА) – генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящие к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.
На территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат Нусинерсен (торговое наименование Спинраза), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств, регистрационное удостоверение ЛП-005730. Препарат является зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни больного.
Учитывая, что препарат Нусинерсен (Спинраза) является дорогостоящим, денежных средств на его покупку у истца – законного представителя ФИО2 не имеется.
В настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано два лекарственных препарата по МНН – Нусинерсен: ТН Спинраза (регистрационное удостоверение от ДД.ММ.ГГГГ (переоформление ДД.ММ.ГГГГ № №); ТН Лантесенс (регистрационное удостоверение от ДД.ММ.ГГГГ № №).
Лекарственный препарат Нусинерсен (Спинраза) разрешен на ввод в гражданский оборот до 5 лет, дата окончания действия – 19 06.2029 г.
Истцом в материалы дела представлены сведения о проведении закупок лекарственного препарата Нусинерсен (Спинраза) на 2025 г. в других регионах Российской Федерации.
Из объяснений истца следует и материалами дела не опровергается, что ФИО2 с 2020 г. проводится терапия нусинерсеном (спинраза), состояние ребенка после приема указанного препарата не ухудшается, на протяжении 5 лет данный препарат вводился регулярно и наблюдалась только положительная динамика.
Вместе с тем, доказательств того, что лекарственный препарат с торговым наименованием Лантесенс прошел клинические испытания не представлено, как и не представлено доказательств того, что при применении малолетней ФИО2 лекарственного препарата с торговым наименованием Лантесенс не ухудшит состояние ее здоровья и действия указанного препарата не нарушит положительной динамики улучшения состояния здоровья малолетней, которая достигнута при применении лекарственного препарата Нусинерсен (Спинраза).
Положением о Министерстве здравоохранения ФИО3 <адрес>, утвержденным Постановлением ФИО3 <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №, предусмотрено, что Министерство здравоохранения ФИО3 <адрес> осуществляет полномочия по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в случаях, установленных законодательством Российской Федерации и законодательством ФИО3 <адрес> (п. 12.10 Положения).
Судом установлено, что обеспечение лекарственными препаратами несовершеннолетней ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, возложено на Министерство здравоохранения ФИО3 <адрес>.
На обеспечение жизненно необходимыми лекарственными препаратами в рекомендованных врачебной комиссией дозировках влечет нарушение прав ребенка-инвалида на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо.
Анализируя установленные по делу обстоятельства, учитывая, что необеспечение несовершеннолетней ФИО2 необходимыми лекарственными препаратами нарушает ее право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что недопустимо, в настоящее время обеспечение лекарственными препаратами возложено на Министерство здравоохранения ФИО3 <адрес>, лекарственный препарат Спинраза (Нусинерсен) необходим малолетней по медицинским показаниям, данный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен в Государственный реестр лекарственных средств, суд находит исковые требования ФИО4, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2, обоснованными и подлежащими удовлетворению.
Принятое врачебной комиссией ГБУЗ МО «Научно-исследовательский институт детства Министерства здравоохранения ФИО3 <адрес>» решение, оформленное протоколом ДД.ММ.ГГГГ №, следует признать незаконным, поскольку нарушена процедура принятия такого решения ввиду отсутствия письменного согласия законного представителя медицинское вмешательство.
Так, согласно ч. 9 ст. 20 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается: 1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи); 1.1) в случае оказания скорой медицинской помощи вне медицинской организации, если медицинское вмешательство необходимо для устранения угрозы жизни человека и отсутствует выраженный до начала оказания медицинской помощи отказ гражданина (его законного представителя) от медицинского вмешательства; 2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих; 3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; 4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные действия (преступления); 5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы; 6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.
Таким образом, оснований, позволяющих провести врачебную комиссию/консилиум без согласия законного представителя пациента, не имелось.
В силу ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.
Учитывая, что истцом в ходе рассмотрения дела заявлено ходатайство об обращении решения суда к немедленному исполнению, а также принимая во внимание характер и тяжесть заболевания малолетней ФИО2, опираясь на представленные доказательства, суд считает, что промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья несовершеннолетней дочери истца, во избежание усугубления негативных последствий заболевания, суд полагает необходимым незамедлительное исполнение решения.
Руководствуясь ст.ст. 193-196 ГПК РФ, суд
РЕШИЛ:
Исковые требования ФИО4 удовлетворить.
Признать незаконным протокол врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ в отношении ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения.
Обязать Министерство здравоохранения ФИО3 <адрес> обеспечивать ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по медицинским показаниям препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) в полном объеме и дозировке в соответствии с выпиской из протокола подкомиссии врачебной комиссии (заключение консилиума врачей федерального учреждения) по назначению лекарственных препаратов, продуктов лечебного питания и изделий медицинского назначения № от ДД.ММ.ГГГГ, ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России, протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ ГБУЗ МО «Детская психоневрологическая больница» по жизненным показаниям на постоянной основе в соответствии в инструкцией к лекарственному препарату «Спинраза» (Нусинерсен).
Решение обратить к немедленному исполнению.
Решение может быть обжаловано в ФИО3 областной суд через Красногорский городской суд ФИО3 <адрес> в течение одного месяца со дня принятия решения в окончательной форме.
Мотивированное решение изготовлено 03.06.2025 г.
Судья ФИО9