Изменение статьи 45 Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, редакция от 01.02.2024

Дата обновления: 01.02.2024

Статус: изменения

Текущая редакция: Статья 45 Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Производство лекарственных средств

+. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
+.1. Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, следующие сведения о лекарственных средствах (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну):
+) в отношении фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата (за исключением фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона):
+а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
+б) наименование и адрес производителя;
+в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
+г) описание разработки процесса производства;
+д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
+е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
+ж) свойства и структура действующих веществ;
+з) характеристика примесей;
+и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
+к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
+л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
+м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
+н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
+о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
+п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
+р) срок годности;
+) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона:
+а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
+б) наименование и адрес производителя;
+в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
+г) срок годности;
+) в отношении лекарственного препарата для медицинского применения:
+а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;
+б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);
+в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
+г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
+д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства указывается каждый из них);
+е) фармацевтическая совместимость;
+ж) микробиологические характеристики;
+з) материальный баланс для производства серии готового продукта;
+и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
+к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
+л) требования к качеству вспомогательных веществ;
+м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
+н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
+о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
+п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;
+р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
+с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
+т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
+у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
+ф) характеристика примесей;
+х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
+ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.
+. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
+) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
+) научным организациям для научно-исследовательской работы;
+) медицинским организациям и ветеринарным организациям;